美国FDA日前在器械和放射健康中心（CDRH）内启动了数字健康卓越中心，以监督智能手机应用程序、可穿戴设备和基于软件的疗法等数字健康产品。

该中心还将促进监管策略，制定规章制度，用于健康信息技术服务、药物研究和设备研究技术、人工智能和机器学习程序等领域。该中心将成为CDRH的协调部门，协助相关的监管活动，为整个FDA提供数字健康方面的专门政策。

FDA任命巴库尔·帕特尔（Bakul Patel）担任数字健康卓越中心的第一届主任。自2010年以来，帕特尔一直帮助主持FDA的监管和科学工作，工作内容涵盖数字健康设备的监管。

FDA设备中心主任杰夫·舒伦（Jeff Shuren）表示，根据规划，数字健康卓越中心的建立是FDA数字健康计划的一个环节，是在该局多年工作的基础上建立的，目的是加强已经完成的数字健康工作。“过去几年，我们在内部和外部建立了合作伙伴关系，以协调数字健康活动，促进监管政策的一致性，同时在监管方式方面继续进行创新。”

FDA计划于今年秋季举行由数字健康行业参加的网络语音会议，数字健康卓越中心还将努力打造一个由数字健康专家组成的人际关系网络，让他们帮助FDA确定优先处理事项，协助FDA跟数字健康领域的利益相关单位之间建立战略合作关系。

FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“数字健康卓越中心成立标志着应用综合方法管理数字健康技术进入了一个新的阶段，目的是为了充分发挥数字健康技术的潜力，使消费者能够对自己的健康做出更加明智的决定，为促进疾病预防、及早诊断危及生命的疾病、管理传统护理环境之外的慢性疾病提供新的选择。”

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