消息<<<

10月17日，第十三届全国人大常务委员会第二十二次会议通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，自2021年6月1日起施行。其中增加的第七十六条——关于药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的情况今后如何从法律层面推进，引人关注。

新版《专利法》

本次《专利法》修改确立了药品上市纠纷早期解决机制的基本性规则，在药品上市审评审批过程中，应相关当事人的请求，人民法院或国务院专利行政部门需对申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出裁判；国家药监局根据人民法院或国务院专利行政部门生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

该机制实际上更有利于仿制药企业，目的是进一步提高药品可及性，使得我国民众能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品。

笔者留意到，关于首仿药的范围与期限、专利权人或利害关系人提出异议请求的期限，国家药监局对于人民法院生效裁判的等待期限、对于挑战成功的首仿药给予多长时间的独占保护期以及相关程序性规定，仍需配套的法律法规或司法解释进行具体规定。

为了保护和增强原研药企业的研发热情，本次《专利法》修改同时为补偿新药上市审评审批占用时间，新增了关于药品专利期限补偿的规定：“补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”，此一规定与主流发达国家所规定的专利保护期延展制度类似，目的在于为药品研发活动提供更多激励。

（医药专利律师、北京大学药学博士 郑希元）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。