发布时间:2020-10-21 15:06:29作者:袁飞来源:医药经济报
省级药监派出机构
能力建设四大关键词
为解决省级药品监管部门因机构改革后监管事权增加而面临的监管力量不足的难题,北京、江苏、辽宁、广东等10多个省级地区均在辖区设立了区域性或市级派出机构。其监管执法人员多从原市县药品监管部门划转,省级药品监管部门派出机构(以下简称“派出机构”)人员编制多少不一,最少不足50人,最多达200多人。
从目前的机构运行情况来看,派出机构由于成立时间不长,监管人员偏少,加之监管方式较之前发生明显变化,部分地区出现了稽查执法工作质量、办案数量有所下降的局面。如何进一步加强派出机构药品稽查执法能力建设,适应新修订《药品管理法》全面从严加强药品监管的法律精神,成为当下需要考虑的问题。
[关键词1] 队伍建设
一是把好“准入关”
为保证派出机构稽查执法工作的连续性、不断档,应该注重从有既往办案工作经验以及药械化、法律相关专业背景的人员中选配监管人员,并做到多种专业背景各占一定比例,形成稽查执法人员工作能力、知识结构互补。
二是建立健全稽查执法制度
结合派出机构案件办理工作实际,在日常监管与案件查处衔接、监管表格适应办案证据需要、案件处理流程、案件合议等多方面形成制度性规定,促进稽查执法工作规范化、程序化。
三是加强培训教育
2019年12月1日,新修订《药品管理法》正式实施,其后,相关配套的药品注册、生产、流通等方面的规章陆续发布,加之本轮机构改革后,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局先后出台了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《药品质量抽查检验管理办法》等多部规章或规范性文件,大量新的法规、文件需要稽查执法人员了解掌握。
为此,需要加强派出机构稽查执法人员药械化行政处罚和日常监管法规制度的学习和培训,同时,通过“走出去、请进来”,以及一线办案“传、帮、带”等方式,使监管人员熟悉新的监管法规要求和办案流程,迅速成为稽查执法的行家里手。
[关键词2] 智慧监管
一是建立省级监管信息平台
在国家药品监管部门建设“药品监管应用平台”的基础上,省级药品监管部门要结合药品追溯、信用体系建设、生产工艺档案以及日常监管等,建立与其派出机构事权划分相匹配的互联互通、交互使用的监管信息平台,为派出机构的稽查执法工作提供基础条件。
同时,鼓励辖区企业在质量管理、产品可追溯和应急处置等多方面全面实现电子留痕,开展数字化提档升级,并与监管部门监管信息平台加强合作和衔接。
二是开展监管大数据的分析和应用
省级层面统一部署“互联网+”监管,利用现代信息化手段和人工智能(AI)技术,实现许可与监管信息的交流共享,充分挖掘监管信息与数据,定期开展风险评估和分析预警,提高派出机构日常监管与稽查执法工作的靶向性和精准性。
三是推进派出机构标准化、信息化能力建设
为派出机构及其监管人员配全执法记录仪、快速检验设备、移动执法监管终端等软硬件,建立信息化、智能化办案中心,开通政务专网,开展省局与派出机构间的网上案件审批流转,提高派出机构的执法办案效能。
此外,提升现有稽查执法人员的计算机专业能力,熟悉企业信息化管理的各个软件,掌握药品安全“智慧监管”的流程和环节。
[关键词3] 风险管理
一是探索新的稽查执法模式
不少地区派出机构核定的药品监管人员编制较少,需要改变过去从事单一监管业务的思路,积极探索建立“人人都是稽查员”的复合型监管模式,一人多岗,一专多能。
同时,开展日常监管与稽查执法的深度融合,推行药械化条线全面负责制,从发现问题、立案调查、行政处罚到整改跟踪全流程全周期负责。
二是加大执法力度
各派出机构必须把“四个最严”落到实处,认真履职,仔细梳理药品生产经营中的风险隐患,对发现的违法违规行为,发现一起,查处一起。通过法律法规培训教育、典型案例警示、下发告诫信、约谈企业负责人等多种措施,进一步树立企业管理者的法治意识,落实企业的主体责任。
强化日常监管,对辖区高风险企业和高风险品种以及既往有过行政处罚的企业,提高监管、抽检频次。完善企业信用管理体系建设,构建药品安全信用评价机制。
[关键词4] 沟通协作
一是加强派出机构与属地部门间的沟通
与公安司法部门开展协作,对接行刑衔接工作,特别是无证企业或个人非法生产经营药品案件,建立案情定期会商制度,主动与辖区公安部门、检察院进行沟通、协调。
加强与市场监管、海关、应急管理、卫生健康、工信、科技等部门的协作,探索建立派出机构与属地市场监管部门案件和案件线索移送机制,交流共享部门监管信息,实施联合惩戒。
二是加强系统内的沟通
建立健全省级药品监管部门与其派出机构间的分工协作机制,在省局内部处室与派出机构稽查执法事权划分、工作职责明确以及案件办理流程、裁量标准等方面作出规定,为派出机构规范办理案件奠定基础。
三是加强社会监督
鼓励消费者、社会公众、新闻媒体以及企业内部员工通过电话、信函、电子邮箱等多种方式,对违法违规行为进行举报,对举报属实的予以精神和物质方面的奖励。
加大案件信息公开力度,提高违法违规者的违法成本,对无正当理由拒不履行行政处罚的当事人,通过新闻媒体或政务网站、公众号等多渠道予以曝光,督促当事人履行行政处罚。
(作者单位:江苏省药品监督管理局扬州检查分局)
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