医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

新药“双循环”成长拼什么

发布时间:2020-10-21 14:59:10作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

新药“双循环”成长拼什么


随着创新环境的不断优化,国内新药市场正在发生前所未有之大变化。

最近,一款全球新靶向药物普拉替尼刚在美国获批,当月即同步实现引进中国并开出处方,全球创新药进入中国市场的时间极大缩短。而国内创新药项目也是马力全开,仅2020年上半年,就有484项新药临床首次公示。10月12日,CDE最新公示,康方生物全球首创双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4纳入突破性治疗药物品种。仅9月份,国内60个新药获临床试验默示许可。在MAH制度、国采、一致性评价等政策的推进下,很多企业的创新药项目油门已踩到底。此外,礼来、AZ、赛诺菲等跨国药企分享中国医药创新发展红利的趋势也愈发明显,如艾伯维刚斥资19.4亿美元押宝天境生物,新药已出现新格局。

然而,从临床角度看,仍有很多未被满足的临床需求,且新药越来越多,激烈的竞争必然会带来产业分化,即便是新药研发,不同的研发思路和策略,就会存在技术含量和商业价值的巨大差异。如何前瞻性下好这盘先手棋,考验着很多企业的创新力。


在靶点和适应症上做文章


从靶点看,全球医药企业在同一靶点上的研发竞争越来越激烈,基于同一靶点的创新药研发同质化程度也越来越高。未来,新药若要形成核心竞争力,寻找新靶点或长期独占新的适应症是形成巨量销售的前提,也能免受医保控费等方面的影响。

天境生物CEO申华琼博士在近日举行的天府健谈·CHS2020第五届中国大健康产业升级峰会上指出:“以抗体药物为例,对适应症的选择和临床实施需有深入的思考及规划,特别是临床医生及专家的参与和监管机构的及时沟通,尽早建立强有力的临床团队至关重要,同时充分利用全球研发资源在竞争中求胜。”

事实上,抗体药物的研发仍面临挑战,如缺少自主知识产权、纯化工艺成本过高、药物质量检测标准不成熟、患者顺应性低等,这就要求抗体药的研发在适应症的选择上要对抗体特性的认识、疾病的深刻理解和治疗原则、病人需求及医生意见,市场区分、竞争环境、管线、临床及注册的可行性做充分考量。

值得注意的是,当前很多创新药项目采取末线前移策略,即先从小瘤种做起,再向大瘤种延伸。申华琼表示:“选靶点和适应症不应盲目跟进,天境差异化选择了CD47抗体的开发和商业化,与其他已知的CD47抗体不同的是,公司的CD47单抗TJC4拥有一个独特的结合表位,可最小程度与红细胞结合,而不产生凝聚作用,同时具有强大的抗肿瘤活性。”她认为,一个研发型企业要做真正的原创新药,一要有源头科学创新能力,二要有强大的临床研发能力,三是国际化合作能力,这三者缺一不可。license-in模式所获得的多是短期机会,管线布局一定要考虑与原有研发布局的相关性与协同性。

也就是说,先手棋首先要瞄准靶点。除快速追踪国际热门靶点外,新靶点也成为角逐的焦点。如OX40是肿瘤免疫治疗新靶点,目前全球仅十余款该抗体迈入临床阶段。我国恒瑞医药、信达生物、丽珠集团、科望生物等企业已在布局此赛道,目前已有项目进入Ⅰ期临床。专家判断:“未来竞争力分化,靶点和适应症的选择将是核心体现。”


国际品质、中国成本是王道


数据显示,截至9月中旬,347家医药上市公司研发投入较去年同比两位数增长,而这些投入很多集中在生物药领域,包括生物类似药。美国药物市场非原研药占到90%,有效解决了可及性问题。可见,国内生物药大有可为。

作为首个在FDA成功申报生物类似药的药企,特瑞思药业总裁兼董事长吴幼玲在前述峰会上以生物类似药为例直言:“要想争得一席之地,工艺决定产品。”她解释说,某生物类似药上市3年后要产能放大,可就在放大过程中失败过,因为放大需要重做Ⅲ期,虽然同一个细胞,同一个工艺,但2000L和160L进行工艺和质量对比评价疗效却不一样,且做Ⅲ期临床获批就成为另一个新药,这是非常典型的例子。可见,工艺研究至关重要。

更为关键的是,国家医保局明确指出,集中带量采购没有禁区,生物药也将适时开展集中带量采购。“结合国内外市场趋势,我们认为,未来创新药的产品管线,很重要的一个特点是面向国际,大规模商业化生产基地必须按国际前沿技术设计。”吴幼玲称,理由是在美国生物类似药降价较少,而在国内需要提高老百姓的用药可及性,得薄利多销,国内是根本,而美国生物类似药可互换市场潜力巨大。强大的CMC实力是生产成本优势的基础,中国生物类似药走向国际才能真正做强,但前提是有国际品质,还要有中国成本。“如高效表达细胞株的构建能让我们的创新药成本约为40美元/克,目前国内企业生物类似药的同一成本约为75美元/克。”

对此,复宏汉霖相关负责人深以为然:“要跨过全球主流市场对GMP要求更高,完全达到国际标准的生物药生产质量体系的建立需要至少7~10年的时间,这是跨国药企垄断全球生物药市场的关键,也是国内企业需补齐的短板。”今年4月,复宏汉霖HLX02曲妥珠单抗原液和制剂线的欧盟GMP现场核查获批。他认为:“优质价廉方能在全球市场一争高下。”


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到