9月27日，浙江司太立制药股份有限公司发布《关于公司车间发生爆炸事故的进展及部分复产的公告》。经调查，本次爆炸事故直接原因系发生事故的车间内生产设备超过使用寿命，在生产过程中失效，导致碘海醇粗品正丁醇溶液泄露至车间地面，与空气形成爆炸性混合物，遇点火源后发生闪爆。

近年来，医药化工（以下简称“医化”）行业安全生产形势相当严峻。由于生产设备装置复杂性高，生产原料及工艺具有高危性，辅助系统的庞大性、自动化程度高，操作要求严格等特点，许多企业面临危化品泄漏、火灾、爆炸等事故的威胁。

随着我国对医化产品需求不断增长，生产线升级速度越来越快，生产效率越来越高，危险系数也在不断增加，安全水平低成为医化企业生产安全问题的重点。

建立健全管理制度

虽然大部分医化企业都结合生产流程和特点，制定出相应的安全管理责任制，但部分企业只追求质量和效益，制度没有落到实处，员工安全责任感不足，管理人员无法及时排除生产安全问题，甚至部门之间因为安全责任相互推诿，一些事故难以及时被发现和解决。

[支招] 建立健全医化安全管理制度：

第一，制药企业的车间安全生产管理，要根据实际生产状况和管理特性，制定行之有效的目标管理和安全防范管理体系。

第二，参照医化企业的实际生产管理要求，引入责任制度，形成完善的安全生产管理体系。在该体系下，医化生产工艺的安全责任、安全管理责任要明确落实到每一位生产人员和管理人员，与传统的泛化生产管理模式相比，基于责任制安全体系的构建可以让安全生产、管理工作更为具体。医化企业可以通过增设奖惩机制的方式，促进生产管理安全水平提升。

第三，除了严格规定生产流程管理，还要详细规定其他安全管理，如消防管理、防爆管理等。

第四，严格遵循国家的准入条例、审批规范和特殊的许可制度。医化生产企业在成立之初就要严格遵循国家制定的相关法律，一些特殊、危险的医化生产作业要具备一定的生产条件。

合理配置安全设施

我国大多数医化企业建厂时间比较早，先天设计不足，很多医化企业的设施、设备落后，很难大规模整改，不能满足现代化生产的需要，如没有合理进行防火分区，防火间距过近，设施设备敞开式作业等。

近几年，我国环保部门与药品GMP管理部门逐步提高企业作业环境及其周围环境要求，企业不得不进行局部整改，开展密封作业、密闭操作，且不能随意排放气体与通风。但因为先天设计问题，难以从根本上进行全面整改。某些企业达到了相关质量以及环保要求后，又面临新一轮安全问题。

[支招]  现代医化技术全面发展，提供了先进的支持各种复杂环境的快速检测和控制方法，为医化品生产提供了有效的安全保障。企业应把符合国家规范作为设计的最低要求，把一些安全做法，如惰性保护系统、安全连锁装置、紧急释放系统、密闭进料装置等形成标准模板设计，应用到常规的车间设计。

一些特殊的物质和反应，要用专业的风险分析工具辨识风险，进行有针对性的设计。生产车间中的危险品及危险生产工艺，可增设风险识别装置、风险分析工具，预防事故发生。新物质和新工艺要了解物理化学特性和安全数据，进行专业设备测试，或者找专业机构测试。

当前，微通道反应技术越来越成熟，其设备成本与现有设备基本持平，未来将在精细医药化工领域普及，因此有必要加大对微通道反应技术应用的研究。

加大安全管理投入

某些医化生产的原材料比较昂贵，有的医化企业就把生产重点放在成本管理，对医化生产安全管理投入的比例相对较少。一些医化生产企业认为，工作人员生产经验丰富，能够根据经验保证安全生产和人身安全，因此企业在安全设施和安全管理方面投入较少，应该配备的器材不到位。目前，医药原料受到国家降价压力，企业为保利润会减少安全操作步骤，并调整工艺引入一些高风险、高收率的反应体系，造成生产安全风险增加。

[支招]  加大安全管理的投入力度。第一，提高资金投入，引进先进的生产工艺和高科技的生产设备；第二，根据国家相关规定设立安全专项资金账户，保证安全资金不能低于国家规定的最低额；第三，重视生产设备的维护和保养；第四，相关工作人员必须全面掌握工艺安全信息与物质信息、科学的安全工艺流程，便于及时处理突发状况，并有针对性地选择适合的设备与安全连锁装置。若运用新工艺、新物质，需要全面了解其安全数据和物理化学性质，找专业机构或专业检测设备开展测试。

设计应急响应预案

医化生产安全事故大都属于突发性事件。有的领导或员工应急能力相对薄弱，事故发生时，领导手足无措，不能及时拿出有效的解决方案，导致损失加剧。尤其是近几年，随着发达国家主要行业产业链转移，我国大部分医化行业开始合同订制国外制药，采用的许多中间体与原材料都是新的化学物质，工艺也是新的合成路线，给国内医化企业带来无法预知的风险。

[支招]  对医化生产可能出现的事故隐患严加防范，通过隐患排查识别各类风险源，通过危害分析评估特别危险的隐患，制订可靠的整改方案，落实具体的安全技术措施，降低事故发生率。

医化企业安全生产要做到以下几点：1.工艺技术规程明确安全操作信息，并对相关员工进行培训。2.严格执行安全操作规程，落实安全操作要求，避免因遗漏安全操作步骤造成事故。3.保护安全设施装置，不随意使用和拆卸。4.加大对设备的保养力度，定期检查医化设备是否存在故障，是否有安全隐患。没有故障的安全设备也要定期维护和保养，及时更换硬件，保证硬件系统安全。

原料药生产注册制

在药品注册审批过程中，欧美等国家会在检查制剂企业GMP情况的同时，到原料药生产企业实地检查，我国只是要求制剂生产企业提供原料药供应商的相关生产制度和记录，很难完全掌握原料药生产存在的问题。

我国对原料药采取和药物制剂相同的生产准入门槛，很多化工企业出于成本考虑不愿意通过正常渠道转型为药品生产企业，进入原料药生产市场。有的小型化工企业钻法律法规的空子非法生产原料药，带来极强的药品安全隐患。这样的“原料药”一旦被直接用于制剂生产，制剂质量将处于失控状态，进一步加重安全隐患。如果制剂企业的原料药质量得不到保证，那么在制剂生产过程中投入再高的人力、物力、财力进行控制，都是没有意义的。

[支招]  实行原料药生产企业厂商注册制度。在通过DMF制度了解原料药生产信息的同时，药监部门可以对上市运作的原料药生产企业进行厂商注册，实地了解生产设施情况，随时可控、可监管。原料药生产商的生产设施经过现场检查并确认GMP标准过关，才能进行设施注册和登记。同时，明确原料药的独立法律地位，制定单独的原料药生产质量管理规范，实行原料药登记备案管理，创新监管模式，为化工企业生产原料药的合法化、科学化搭建制度平台。

鉴于医化企业在原料药生产中扮演的特殊角色，相关部门应当积极转变监管理念，医化企业生产管理疏堵结合。强化生产管理，提供安全稳定的生产环境，是医化生产企业应该承担的责任。

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