聚丙烯安瓿包装葡萄糖酸钙注射液适合性探讨

葡萄糖酸钙注射液是临床常用药，也是国家基本药物，主要治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等。葡萄糖酸钙注射液的主要包装形式为玻璃安瓿包装，目前已批准有聚丙烯安瓿包装的产品上市销售。

葡萄糖酸钙注射液产品规格为10ml:1g，所含葡萄糖酸钙的浓度为10%，超出了葡萄糖酸钙原料的溶解度（3.3%），为过饱和溶液，在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。近年来，葡萄糖酸钙注射液被各级药监部门抽检不合格的情况多次发生，主要不合格项目为“可见异物”。

何为可见异物

究其产品“可见异物”不合格的原因，除了一般注射剂生产过程中的共性影响因素，如原辅料的纯度、助溶剂的种类、溶液的PH值、空气中的二氧化碳、配制及灭菌的温度及时间、金属离子等外，其特定影响因素主要有两个：一是产品设计本身存在缺陷，处方中所含葡萄糖酸钙的浓度高于原料的溶解度；二是葡萄糖酸钙原料在制备过程中可能产生不溶性钙盐的杂质，制剂处方中所含葡萄糖酸钙原料的浓度越高，原料杂质对制剂质量的影响越大。

葡萄糖酸钙注射液在临床上的使用方法为稀释后静脉给药。众所周知，静脉注射的注射剂，药液直接进入血液循环。对于该类药品，在质量标准中对无菌、热原、不溶性微粒、可见异物、渗透压等指标有特定严格要求，其中“可见异物”是指在规定的条件（如照度）下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。药液中含有可见异物，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量和疗效，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

聚丙烯安瓿适用性

质量源于设计，葡萄糖酸钙注射液处方设计本身为过饱和溶液，决定了该产品在生产和贮藏过程中会析出结晶或可见异物。对于可见异物的控制，产品生产过程中主要通过灯检工序进行控制，《中国药典》对玻璃安瓿和聚丙烯安瓿包装产品检查时有不同的光源照度要求，玻璃安瓿包装产品的光照度要求为1000~1500lx，聚丙烯安瓿包装产品光照度要求为2000~3000lx。

注射剂产品在临床使用时也有“三查七对”的要求，“三查”内容中有一项内容为“查药品有无变质、浑浊”，即查药液中有没有可见异物。葡萄糖酸钙注射液出现可见异物的概率大，聚丙烯安瓿包装产品透明度相对于无色透明的玻璃安瓿更差，临床上肉眼能检出可见异物的可能性更低，更容易造成可见异物漏检的质量和安全隐患。

药品变更包装材料，不仅要考虑产品与包材的相容性是否符合要求，还应该考虑产品在使用过程中的适用性。从葡萄糖酸钙注射液易出现可见异物的风险考虑，葡萄糖酸钙注射液不适合使用聚丙烯安瓿包装。

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