海瑞药业：聚焦创新谋转型 夯实质量求突破

随着带量采购、国家医保目录动态调整等多项政策落地，传统的医药企业市场策略面临挑战，仿制药大幅降价的趋势不可逆转，转型创新成为医药工业企业未来生存的必由之路。

面对2020年疫情的洗礼和医改政策不断加速推进的双重压力，企业研发创新转型战到底应该怎么打？广州海瑞药业有限公司苦练内功，打出了一套漂亮的“组合拳”：2020年上半年，该公司积极克服新冠疫情给各项工作带来的冲击，紧紧围绕深化改革、转型升级开展工作，仿制药和创新药研发进展迅速，多个药品完成了立项申报审批工作，医疗器械团队实现了从无到有的突破，产品推广、市场供货和人才培养工作也亮点频出。

先锋突围：创新“华南码头”优势

“近3年我们获批6个品种，每年滚动研发项目40余个，重点推进项目20余个，今年研发8个新品种计划申报生产。”广州海瑞药业研究所负责人告诉笔者，在公司研发人员的共同努力下，单2019年海瑞就获批5个品种，7个生产批件，项目申报获批数量创研究所成立以来历史新高。在他看来，这得益于企业管理层对研发创新的重视与提前布局，尤其是研发型人才的招用育留，为企业转型升级、提高创新能力提供人才基础。目前已上市的独家新药品种贝雪和百安新，成为市场的“明星产品”，深受医生和患者的青睐。据介绍，海瑞药业目前的研发创新布局主要围绕心脑血管、抗过敏、激素及调节内分泌功能（糖尿病）等企业已有拳头产品牵头的重点领域展开。

不难看出，这样的布局能更好地发挥企业技术平台效应。以海瑞药业去年12月获批的替格瑞洛片为例，替格瑞洛的生物药剂学分类为BCS Ⅳ类，是一种低溶解性、限制性吸收的药物，生物等效性试验设计难度较大。海瑞药业正是积极运用了此前首家通过一致性评价的格列美脲片（BCS Ⅱ类）积累的难溶性药物开发技术，加快了替格瑞洛片的研发进度；而后通过替格瑞洛片研发过程中积累的口服高端制剂技术，支撑后续其他相关产品的研发，形成良性循环。

海瑞药业的研发创新布局也与目前的政策趋势导向——鼓励国内企业研究高端仿制药和原料药紧密相关，对于企业而言，具有技术门槛的方向能更好地进行差异化竞争。据透露，除巩固自身的技术储备外，注重具有临床价值的创新立项也是海瑞药业创新研发转型走上快车道的关键一步。通过与临床专家的沟通，可以帮助企业避开“伪需求”，瞄准未能满足的临床需求，真正给患者带来健康获益。

据透露，今年海瑞药业充分利用“华南码头”的区位和政策优势，在中药、创新药方面均有一定进展。同时保持与国内知名高校产学研方面交流联系，积极推进创新药项目合作开发。小分子创新药方面，充分利用国外优秀的创新技术资源，尝试引进具有突破性优势的项目。在大分子生物药方面与国内优秀生物制药企业合作，互相利用双方优势资源，尝试不同的合作模式。

中军坚守：确保质量“生命线”

药企能在研发创新领域大力推进，背后少不了自身“硬实力”——质量体系的支撑。海瑞药业的母公司扬子江一贯秉承着“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，海瑞药业也同样把质量提升工作放在首要位置：严格遵循集团质量管理体系，把好研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道“质量关”，将高品质追求贯穿药品生产全流程，坚决不让患者承担风险。

以新品研发为例，每一次新品申报，海瑞药业都组织相关部门对申报工艺和现行工艺进行核查，做好相关变更申报工作，确保生产工艺不验证不申报、质量标准不复核不申报、稳定性不考察不申报，从根本上杜绝质量风险。

目前，海瑞药业已通过了5个体系认证，规范和健全GMP（药品生产质量管理规范）体系。公司还不断加强车间验证管理工作，对品种工艺进行再验证，并加强变更控制和偏差处理，各车间变更偏差追踪处理闭环率达到100%。成品放行结合《广东省药品生产质量受权人管理办法》，海瑞药业实施受权人放行程序，去除行政干扰。同时，开展标准研究工作，对成品标准进行提高性研究，严格把关成品质量，产品关键性指标高于USP（美国药典）、BP（英国药典）标准。

在硬件保障的基础上，海瑞药业全面厚植质量文化，提升全体员工的质量意识，也培养出一支强有力的质量人才队伍。QC（质量管理）小组活动成为企业质量提升的有效形式和载体，目前在研发、生产、质量第一线成立了10多个质量管理小组，围绕改进工艺、提高质量、降损增效、节能减排、管理优化等课题，常年开展质量、技术攻关活动。

据透露，目前海瑞药业正紧抓高质量研发，快速推进一致性评价工作。如海瑞药业拳头产品之一佑苏（格列美脲片）是竞争较为激烈的仿制药产品，在全员严控质量品质、高效研发的努力下，最终海瑞药业成为该品种全国首家通过一致性评价的企业，同时也是广州市第一家通过仿制药一致性评价的药企。

此外，海瑞药业目前积极开展国际化认证及国际化项目申报工作，已通过欧盟GMP认证，并着力准备迎接澳大利亚TGA认证以及FDA认证，在生产与研发双质量齐头并进。同时企业大力开拓国际市场，凭借自身优势资源把产品推出去的同时，引进合作创新的国际化项目。

侧翼策应：完善医疗器械布局

值得一提的是，今年海瑞药业的新业务拓展也走向纵深化，聚焦骨科医疗器械研发管线，通过与国内顶尖材料学专家以及具有成功开发经验的院所或高校合作，研发具有临床价值的品种。

据该名负责人介绍，从药物研发向医疗器械延伸，并不只是单纯的多元化拓展，“未来药物研发的发展方向之一，是药物与器械融合创新。”以吸入制剂为例，雾化装置对于药物起效的作用不亚于药物本身，药物与器械的融合有望带来更多的新突破，具有较大的发展潜力。

不难想见，未来海瑞药业将继续坚持“求索进取，护佑众生”的企业使命，坚持产品高质创新，推动行业向高质量、高科技进阶，保持谦虚谨慎、戒骄戒躁的作风，开拓创新、锐意进取，提升国际竞争力，引领产业转型升级，加快推进由“扬子江制造”向“扬子江创造”转变，为实现集团成为“健康领域最受尊敬的世界一流制药企业”目标贡献力量。

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