Elobixibat不再继续NASH开发

8月18日，开发新型胆汁酸调节剂的肝病药公司Albireo公布了其评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂Elobixibat治疗非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的概念验证Ⅱ期临床试验的主要结果。

目前Elobixibat已在日本获准治疗慢性便秘。在临床前研究中取得令人鼓舞的结果之后，Elobixibat用于NASH的Ⅱ期研究达到了降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的主要终点，但未获得其他关键性NASH测量指标的概念验证结果。

Elobixibat实现了LDL-C降低的终点，与安慰剂相比有临床意义。这个结果是在同时进行降脂治疗的基础上获得的，Elobixibat组为56.5％,安慰剂患者为45.8％。通过MRI PDFF（质子密度脂肪含量测定）测得的Elobixibat组的肝脏脂肪减少率为2.6％。基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平在正常范围内，在研究中未观察到有意义的变化。

总体上，Elobixibat耐受良好，不良事件发生率与安慰剂相似，无严重不良事件或因治疗而中断治疗。该研究表明，23名Elobixibat治疗的患者中有3名报告了因药物治疗引起的轻度至中度暂时性腹泻，胃肠道耐受性可接受。

这项概念验证的Ⅱ期多中心、安慰剂对照试验在美国15个地区招募了47名患者，旨在评估活检证实或基于代谢综合征定义确定的NASH或诊断为可疑的NAFLD或NASH成人患者每天服用Elobixibat一次5mg超过16周的安全性和有效性。主要终点是LDL-C相对基线的变化。次要终点包括通过影像学检查肝脏脂肪变化，以及ALT（丙氨酸转氨酶）和天冬氨酸转氨酶水平。探索性终点包括测量葡萄糖和胰岛素稳态，这是炎症和纤维化的生物标记。

基于以上结果，该公司决定不继续在NASH中开发Elobixibat。

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