规范药品许可持有人销售药品

三点建议

当前，药品上市许可持有人制度已在我国实施。取得药品注册证书的企业或者药品研制机构作为持有人，除了开展药品研发、药品生产质量管理以外，也因药品销售而涉及药品经营质量管理。

但在监管实践中，部分持有人对其重要性认识不到位，导致药品经营质量管理存在一定的风险和隐患，甚或违法违规行为，亟待药品监管部门予以重视。

制度

　　　

2015年11月4日，第十二届全国人大常务委员会第十七次会议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北等10个省市开展持有人制度试点。

2016年5月26日，国务院办公厅下发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），就该制度实施作出具体规定，其中明确持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品。

2019年12月1日，新版《药品管理法》施行，其第三十四条规定：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

2020年3月31日，国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号），就新版《药品管理法》实施的相关事项进行说明。明确2019年12月1日前，持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上不得超过2022年12月31日）；2019年12月1日后，持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同。

支招

　　　

从既往药品生产企业的药品销售管理，到如今持有人制度下的药品销售管理，有区别也有联系。监管实践中，既有一直以来存在的问题，也有新制度实施后出现的新情况，对此，建议从三个方面入手，完善监管举措，提高监管效能。

　　　

[建议1] 严格持有人内部质量管理

一般而言，药品生产环节涉及药品原辅料管理、处方工艺执行、药品生产管理、质量检验等多个流程，管理复杂程度远超药品销售环节，且药品销售仅是药品质量管理中的一个环节。

客观存在的现实情况，使得部分持有人明显弱化了药品销售质量管理，主要存在以下几方面问题：

一是高层管理者法治意识不强，对药品经营质量管理重视程度不够，与销售相关的经营质量管理法规制度培训不足或缺乏，员工相关业务水平和法规熟悉程度一般。

二是质量管理机构及其职责中涉及销售管理的内容不多，对药品销售发票、销售凭证、销售记录及发货运输等规定偏简单，可操作性不强。

三是与销售相关的记录或材料不完善，主要是：下游客户资质审核不严，部分客户的医疗机构执业或药品生产经营许可证书过期或未留存，销售发货记录和销售发票开具不全等。

持有人要认真开展问题排查，落实整改措施，进一步完善药品经营质量管理。

一是加强学习，组织高层管理者、质量管理人员及与药品销售相关的仓储、销售、运输、发货等部门人员，重点加强《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等法律法规的培训，进一步增强法治意识和质量意识。

二是建立健全药品质量管理制度，对与药品销售行为相关管理制度、部门职责和记录凭证，对照法律法规的要求和企业管理实践进行完善和修订。

三是强化内部考核管理，组织管理机构及相关人员定期对药品销售相关的部门开展执行法律法规和经营质量管理规范情况的检查，将检查情况纳入企业内部审计内容，并予以奖惩。

　　　

[建议2] 加大持有人销售监管力度

从药品监管部门监管视角来看，当前持有人销售药品监管中存在的问题有：

一是持有人的药品销售管理行为未严格按要求参照《药品经营质量管理规范》中的相关条款执行，存在相关制度不完善、记录台账不全等缺陷。

二是少数持有人行为涉嫌违法违规，主要表现为向无资质的药品生产经营或使用单位、个人销售药品，擅自零售药品，持有人在外地设立的办事处违规储存药品或进行分销。

三是药品监管部门对持有人涉及药品销售行为的监管力度不够，导致一些问题长期存在，甚或违法违规行为未被发现。

建议药品监管部门从以下几个方面加强监管：

一是建立健全监管计划，将持有人药品销售行为列入年度药品生产监管的内容之一，明确监管频次和相关监管要求，在对持有人开展GMP符合性检查、专项检查以及日常监管时，增加GSP中与药品销售相关的检查内容，对发现的问题开展跟踪，确保整改到位。

二是查处持有人药品销售方面的违法违规行为，组织执法人员开展专项检查，对以上提及的违法违规行为，分别按照向无证单位或个人销售药品、未经许可开展药品零售业务以及无证经营药品依法处理，或向有管辖权的药品监管部门进行通报、移送。

三是完善持有人的信用管理，把其药品销售质量管理与药品生产质量管理一同列入信用管理内容，开展信用分级管理。对信用等级高的，减少监督检查和药品抽验频次，优先予以行政许可或备案；对信用等级低的，增加监督检查和药品抽验频次，并通过政务网站和新闻媒体公开持有人信用评定结果。

　　　

[建议3] 建立健全监管法规制度

目前，新版《药品管理法》已经施行，但《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等配套法规规章还未修订。另外，监督检查依据的《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》在涉及与药品销售相关的内容方面还存在不一致的规定，持有人药品销售管理参照《药品经营质量管理规范》相关内容执行，可操作性不强。

以上这些问题，都需要立法机构、政府以及监管部门加以重视，及时对相关法规规章进行“立、废、改”。

一方面，对配套法规规章进行修订，完善相关监管举措，如：新版《药品管理法》已经规定了持有人向消费者零售药品需要办理许可证，如违反，将依据其第一百一十五条无证销售药品予以150万~300万元的罚款；而持有人向无证单位或个人批发药品，目前仅能依据规章——《药品流通监督管理办法》第三十五条予以3万元以下罚款。

为此，需要在行政法规——《药品管理法实施条例》中增加禁止持有人向无证单位或个人销售药品的规定，并参照无证经营药品予以处罚的条款；当前监管中已明确要求企业购进药品后需要同时验收发票、销售凭证，为此，需要在《药品流通监督管理办法》中增加持有人开具发票的要求和处罚条款，同时，就持有人委托开展药品销售行为进行细化，增加持有人和被委托企业法律责任的内容；对《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》进行修订，充分利用当前丰富的物流快递渠道，改变单一由邮政机构邮寄的规定等。

另一方面，对《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》中记录和凭证的保存期限进行统一，将药品经营质量管理规范中涉及销售部分质量管理的主要内容列入《药品生产质量管理规范》，方便监管人员一并开展监督检查。

（作者单位：江苏省药监局扬州检查分局）

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