费用上涨全球难题何解？

德国医保控费这么做

在全球医药费用上涨的背景下，德国面临着相同的问题，也采取了系列改革以控制医疗和药品费用。

德国门诊用药有专门的报销机制，而住院用药包含在疾病诊断相关分组（DRG）中。门诊控费主要通过“缩小报销范围和降低患者处方费”、“提高处方的经济性”、“控制药品费用”三方面措施实现，其中“控制药品费用”措施包括建立“非专利药的参考定价制度（FRP）”和“专利药的药品市场改革法案（AMNOG）”，以上两制度覆盖了几乎所有上市的处方药。

此外，德国医保目录实行“负目录管理”，排除了部分用药适宜性和经济性较差的药品，如感冒用药、口腔及咽喉用药、通便药、晕车药等。

 

专利药

首年自主定价，全额报销

一年后执行价格谈判结果

　　　

2011年，德国AMNOG法案出台，新活性成分和新适应症申请的药品定价及报销流程也相应改变。之前，企业可自主设定价格，没有直接的价格管控，基本都可报销（仅少数例外）。

而AMNOG的目的是实现“公平价格”，即建立新活性成分药品与其能够提供的患者获益之间的联系。根据AMNOG的限制，新活性成分药品仅在上市后首年可自主定价（保证全额报销）；一年后，根据早期效益评价估报销价格谈判结果，新报销价格开始生效。

早期效益评估：决定是否纳入参考定价

若联邦联合委员会（G-BA）认可新药相比适当参照疗法具有额外效益，药企与联邦公立医疗保险公司协会（GKV-SV）可进行谈判，可较参照疗法有溢价。若新药被认定相比适当参照品没有额外效益，则被归入FRP分组（已有合适的FRP分组时）。但此时，新药的年治疗花费不得高于参照疗法的费用。若价格谈判不能达成一致，仲裁委员会对最终报销价格做出裁决。谈判达成或仲裁委员会裁定的价格自第13个月起生效。

其中，早期效益评估环节对专利药医保支付标准的确定至关重要，决定了专利药能否避免纳入参考定价体系，即规避较低的药品医保支付标准。早期效益评估由IQWIG承担，最终额外效益裁决由G-BA负责。

早期效益评估内容主要包括：1）药品相较于参照品在人群中额外效益评估；2）该药品年治疗费；3）目标患者群体规模；4）合理用药的要求。根据四方面评估的结果，得到药品额外效益的程度。因此，在额外效益程度的评估过程中，参照品的定义和确定规则至关重要。

后续价格谈判：参照疗法年费用很重要

在后续的药价谈判中，参照疗法的年费用是谈判最重要的影响因素。但是，下一代可比疗法的年费用，以及其他欧盟国家的实际销售价格都是高度相关的参照。如何解读、分配这些参照价格的权重，则由药企与GKV-SV进行逐个谈判。

非专利药

规定参考价格，每年动态调整

企业自主定价，间接引导企业降价

　　

参考定价（reference pricing）本质上是医保共付或医保控费机制，并不是直接的定价工具。参考定价政策于1989年在德国首次应用，通过一定分组规则将药品划分为不同参考定价分组，并为同组内药品制定相同的参考价作为医保支付限额。企业可以自主定价，患者使用药品的实际销售价高于参考价的部分需由其自行承担。

三级参考定价体系

目前德国非专利药的参考定价体系分为三级，分组方式如表2所示，由联邦联合委员会（G-BA）负责。药品纳入分组后，原则上企业可以通过递交书面材料反对分组，G-BA将组织临床、药学等专家进行听证；也可以通过法律诉讼反对G-BA制定的分组。

由于参考定价政策的目的在于药费控制，因此，部分原仿药价差较小的药品不被纳入参考定价体系。此外，一些罕见病和精神类疾病用药由于分组内药品可替代性较低，未能执行参考定价。参考定价分组实行动态调整，调整周期为一年，动态将新药和新给药途径药品纳入已有分组。

经济激励间接引导

药品分组后，同分组内药品的医保支付标准由联邦公立医疗保险公司协会（GKV-SV）负责制定，该机构是所有公共医疗保险机构的中央管理机构。

通常而言，同组药品的参考价格，不高于同组药品市场价格的下1/3，不低于20%处方量和20%规格数量的价格。

药品出厂价格可由企业自主设定；定价高于医保支付标准时，患者需自行承担超出部分并支付处方费用；价格等于或低于支付标准时，患者仅需支付处方费用；价格低于支付标准的30%时，患者处方费用亦可被豁免。

通过此种经济激励，引导患者使用同分组内相对低价的药品，进而间接引导企业降低药品定价以获得更多的市场份额。

　　

四环节决定参考价格

同分组内药品通常具有多种规格、包装和剂量，这些药品的医保支付标准间需要合理的比价关系。德国药品参考价格的制定包括四个环节：

1.确定标准规格和价格范围：选择大部分药企均生产的剂量和包装对应的规格为标准规格，剔除异常规格，即用量小于1%的规格；

2.标准规格的初始参考价格设定：按照通用原则（即市场价格下1/3）确定标准规格的参考价格上限，低于该值确定初始参考价格；

3.建立回归模型：通过建立回归模型，估算剂量和包装因素对药品价格的影响；基于回归结果，将非标准规格药品的实际价格调整为标准化价格；

4.制定非标准规格的参考价格：根据回归结果和标准规格药品的参考价格计算全部规格的参考价格；检验制定的各品规药品参考价格是否满足高于“20%处方量和20%规格数量产品价格”条件；如果不满足则需要调整标准规格的初始参考价格设定，重复模型估计过程。

GKV每年采集药品销售量及价格，为每年一次参考价格的审查提供最新信息，参考价格组也会根据市场情况及时做出调整。

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