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化妆品标签管理征求意见 “电子标注”正式启用

发布时间:2020-09-30 17:04:26作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

化妆品标签管理征求意见

“电子标注”正式启用


为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定要求,国家药监局化妆品监管司组织起草了《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)。《办法》已经于9月21日正式挂网对外征求意见,意见截至10月20日。

本《办法》所称化妆品标签,是指产品包装容器、包装盒、随附于产品的说明书,以及包装容器、包装盒和说明书上附有的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等的总称。

采访中,记者了解到,为满足特定市场需要以及内容物含量的限制,本次发布的《办法》对小规格包装上电子标签做出原则性要求。采用电子标签形式进行标注的,应当在其下方标注“电子标签”字样,以进行区别且可通过智能手机等常规设备即可扫码识别。

电子标签的提出解决了小规格包装标注困难的问题,同时鼓励企业不断进行创新,也体现了化妆品监管跟随时代进步。

另外,考虑到《办法》出台后将取代原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件,强制性国家标准《化妆品通用标签》作为对《办法》的补充,部分内容仍将继续适用,《办法》重点对原质检总局、原食品药品监管部门发布的部门规章和规范性文件中相互冲突的内容进行了规范统一。


规范强制标注内容


化妆品标签管理是化妆品安全监管的重要组成部分。《办法》指出,在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大,反而增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度,本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志”两项内容的标注,规定将“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上。

企业信息统一要求标注位置为销售包装的可视面。受销售包装大小或体积的影响,难以全部标注实际生产企业信息的,可标注指引信息在产品说明书上详细列明。为方便消费者维权及各级监管部门依法追究违法产品的法律责任,《办法》规定注册人或备案人为境外企业的,应当在销售包装的可视面同时标注境内责任人的名称和地址。

化妆品既是科学研发的成果,同时也具有流行、时尚的特点。《办法》明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语,避免管治过死而抑制产业创新。同时,为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义,《办法》要求应当在相邻位置对该创新用语的具体含义进行解释。

另外,对于创新功效的宣传管理问题,《办法》规定功效宣称应当有充分的科学依据,且对科学依据的具体内容做了细化说明。同时,《办法》规定功效宣称的科学依据应当形成摘要报告,且在药品监督管理部门网站公布。


国内外说明书一致


作为日常快速消费品,化妆品主要由消费者自主选择。而产品标签作为向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要途径,合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。

采访中,记者了解到,现行化妆品标签管理相关的法规文件和国家标准主要有:原质检总局发布的部门规章《化妆品标识管理规定》(质检总局第100号令)、原国家食品药品监管局发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件,以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)。这些法规文件和标准,从不同方面对化妆品标签标识进行了规定,但缺乏统筹考虑,导致有些规定不一致或相互冲突之处,让行业无所适从。《办法》依据新《条例》有关规定,对化妆品标签监督管理相关要求进行了统一规范,这也是有序保障化妆品国际贸易活动的需要。

由于各国法规的差异,导致化妆品标签的要求也不尽一致。相关负责人表示,从监管现状看,现行的加贴中文标签的形式存在较多缺点:一是部分进口产品原包装标签内容与我国现行法规不一致,造成了事实上对国产产品的不公平;二是加贴的中文标签容易脱落,也方便部分违法企业通过重复加贴的形式擅自修改标签内容。

为确保国内外产品在标签宣称方面的公平一致,《办法》对进口化妆品标签做了原则性要求,规定标签中有关产品安全、功效宣称等方面的内容应当与原销售包装标签内容对应一致。

《办法》还提出,对化妆品标签宣称禁用语实施动态管理,根据化妆品监管工作实际,进行实时调整。

“下一步,在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上,结合原国家食品药品监管局《化妆品命名规定和命名指南》等规定,同步建立化妆品禁用语库。随着市场宣称情况的变化,对其施行动态增补管理,以方便日常监管工作中操作,避免因法规制修订周期较长导致的新出现的禁用语无法得到及时、有效监管的现象发生”。相关负责人如是说。


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