集采进入“一分钱时代”

中国仿制药价泡沫仍未挤干？

9月18日，湖北省医疗保障局发布了《关于开展第三批国家组织药品集中采购（湖北）中选品种集中申报工作的通知》，透露了第三批国采中标品种申报时间、申报方式以及申报要求等细节，要求9月19-25日申报完成。

截至目前，已有北京、上海、江苏、云南、湖北等省市宣布第三批国采中选药品挂网申报工作相关要求。继三批四轮探索，国家带量采购进入全新阶段。

国采突破地板价

“第二批价格<0.1元品种共31个，最低是华中药业的对乙酰氨基酚片，为0.033元/片。第三批单位价格<0.1元的品种有57个。”著名医改政策专家，原九州通营销总顾问耿鸿武表示，从近两批带量联采情况看，其特点主要表现在，降价幅度持续增大，低价是王道，现已进入“一分钱时代”。

统计数据显示，第三批集采低价TOP10中，排在第一位的重庆科瑞制药（集团）的卡托普利片25mg价格为0.0142元/片，排在第十位的天津力生制药的0.5g碳酸氢钠片为0.0838元/片。

在中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛看来，应遏制超低价竞争下的药品质量风险，在原料药无序涨价等情况下，一旦冲破中标药品“薄利”的最后一道防线，如何保证药品临床供应，如何避免无序竞争下大量药品流标等问题，是国家药品集中采购试点接下来将面对的挑战。

药企还有利润吗

第三批国家集采后，现阶段企业讨论最多的问题是，价格大幅下降，企业还有没有利润？

“相比西方仿制药市场，中国仿制药企的药价泡沫仍未挤干，存在过多销售费用且利润更高，面临ICH等的考验。”郭云沛如是指出，并给出了中美仿制药价格对比的一组数据。记者注意到，规格为75mg的氯吡格雷，中国仿制药价格为2.44元/片，美国价格仅为2.055元/片；盐酸二甲双胍片500mg，中国价格为0.068元/片，美国为0.056元/片（单位：人民币）。

对于药品成本，国家相关主管部门有测算和考量，能够制定出最高指导报价，也考虑了企业利润空间。Insight数据库最新分析指出，每一份药品注册申报资料都包含药企生产药品涉及的原辅料、包材信息，包括供应商、购买合同与发票，以及产品的批生产批记录（包含产品投料到成品收率和整个生产周期），?荩（下转4版

审评机构可以清晰计算每一最小包装药品的直接成本，加上生产现场动态核查的情况，实地取得第一手生产资料，两者相互印证。

有业内专家撰文建议，药监部门与招标办信息互通联动，对药企报价将有更清晰的认识，制定出更合理的价格空间。除去直接成本，生产厂房设备折旧、水电气、人工成本、配送成本也要一并考虑。“一旦出现低于核算成本中标，招标办是否要问询其报价合理性，能否持续供应，以及配套何种措施来监管和保障药品质量？是否需要对低于成本中标的药品随机抽检，避免因价格低导致质量下降？这些问题都亟待考虑。”

“第四五批集采宜出台官方价格指导，实行‘熔断’机制。”米内网总经理、首席研究员张步泳指出。

旧品种生命周期衰减

在耿鸿武看来，目前的政策背景下，“新”药变“普”药，势必加速改变行业经营生态。未来，带量采购将重塑产品结构、市场格局、竞争机制、销售规则。“企业应守住大势，把握大势，明年的冲击会更大。”

目前，继三批四轮国采后，地方层面带量采购也正以不可阻挡之势推进。据不完全统计，全国已有12个省份落地省级或地市级药品带量采购，常态化进展如火如荼。如果不想陷入“后发受制于人”的局面，积极应对才是正道。

百诺医药集团副总经理周化印表示：仿制药市场逐渐由销售驱动向成本和准入驱动转变，仿制药企业如何将产品成本压到市场最低，或者挑选合适的产品组合进行布局，成为企业可持续发展的关键。

在周化印看来，手持足够多的品种才具有抗风险能力。国家集采常态化，仿制药利润持续下降，生命周期开始缩短，靠单一大品种生存的企业，未来空间必定越来越小，只有持续推出新药（至少是新仿制药）来对冲旧品种的生命周期衰减，才有抗风险能力。因此，选择好的品种/品种组合，借助MAH持证，实现产品快速上市，在竞争中领先一步，是参与市场博弈的首要条件。

由不规范市场到规范化市场，由销售驱动转向产品驱动，由满足市场需求向满足临床需求转变，仿制药利润进一步下降的趋势下，国内仿制药的机会在哪？药智网创始人、副总裁李天泉总结称:“众仿唯廉，抢仿唯快，独仿唯难。”

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