医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

生物类似药鏖战

发布时间:2020-09-30 14:56:12作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

疗效和价格是主要竞争力


生物类似药市场再度引发行业关注。不久前,信达生物宣布其阿达木单抗生物类似药(商品名:苏立信)获批上市,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊椎炎和银屑病;东曜药业宣布其贝伐珠单抗注射液生物类似药的新药上市申请获得国家药监局受理。

日前在《医药经济报》主办的“线上药交会直播间”,对外经济贸易大学保险学院健康保险与卫生经济学研究中心教授于保荣在线分享了国内外生物类似药市场形势和监管政策,并围绕上市定价和支付制度阐述了自己的观点。

关注成本效益

生物类似药的价格优势及其研发生产过程中有可能促成的风险效益优化,使得监管部门在严格监管的同时激励其应用和发展

2019年被视为中国生物类似药上市元年:2月国家药监局批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市,随后百奥泰生物研发的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)、海正药业研发的阿达木单抗注射液(商品名:安健宁)和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)陆续获批,中国生物类似药领域迎来了突破性进展。

2020年生物类似药细分领域持续升温,伴随复宏汉霖曲妥珠单抗注射液和信达贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液上市,目前国内已有7款由中国本土企业研发的生物类似药产品获批。

火爆的市场热度也带来了企业间的激烈竞争。截至2019年底,中国大陆拥有391个生物类似药在研项目,位居全球第一;在研生物类似药靶点主要包括CD20、EGFR、VEGF、TNF、RANKL和HER2等,涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗等50余款药物。

“生物类似药无法与其原研药达到完全一致,只能实现结构的高度相似或相近。因此,各国对生物类似药的临床应用管控都较为严格,以防止出现由于与原研药的差异而发生不可预知的风险。”于保荣介绍,生物类似药的价格优势及其研发生产过程中有可能促成的风险效益优化,使得监管部门在严格监管的同时激励其应用和发展。

与化学仿制药所要求的原料、辅料基本与参照原研药完全一致的情况不同,生物类似药具有分子量大、结构复杂、不易定性的特点,几乎不可能“仿制”出完全相同的分子结构,只能保证与原研生物药的“相似性”,因此传统的评价化学仿制药的方法亦不适合生物类似药。

此外,生物类似药的成本效益评估较为复杂,从法规监管机构获得上市许可所需的证据并不总是符合医保报销机构的数据要求。“医保报销机构期待真实世界的有效性数据,监管部门的批准则是基于理想环境下临床试验中的有效性。此外,成本效益评估基于健康结果指标而不是替代重点;且生物类似药的长期安全性和有效性相对原研药可能存在不确定性,同时需要在产品生命周期的多个时间点考核生物类似药的成本效益。”

事实上,在多数欧洲国家,原研药和生物类似药的报销受到内部参考价的影响,内部参考价意味着对于同一类产品将获得相同的报销水平。“在报销比例方面,爱沙尼亚、克罗地亚、波兰、斯洛伐克等国的生物类似药报销比例均在75%~100%之间,部分品种如非格司亭、依那西普、甘精胰岛素等生物类似药的报销比例甚至可以达到100%。”

临床替换考验

生物类似药可能按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准进行相互替换

欧盟是全球最早制定生物类似药指导原则的地区。2004年欧盟发布了第一版《生物类似药指南(草案)》,并在2005年生效,该指导原则颁布极大推动了首个生物类似药的上市。2006年4月12日,由山德士研发的全球第一个生物类似药重组人生长激素(Omnitrope)在欧洲获批,生物类似药的商业化迈出历史性步伐。

“生物类似药的市场推广涉及监管机构、支付方、医生、患者等多个主体。”于保荣介绍,在不同的市场,这些主体的重要性和倾向性有所区别,欧洲的不同国家,处方药决定权掌握在不同主体手中,对生物类似药的替代问题自然拥有不同的立场。

对于生物类似药处方替换政策,欧洲遵循国际非专利名称(INN)强制替换。12个中东欧国家和南欧国家,颁布了生物类似药替代使用的官方指南,明确替代使用的要求及注意事项,如是否可以在药房层面进行替代使用、是否能够为已经使用一段时间原研生物药的患者替代使用类似药、是否能够不经医师与患者的协商程序自动将原研药替换为类似药等。

“有些国家鼓励替换,比如英国和德国通过绩效考核合同的方式鼓励临床医师向患者开具生物类似药处方,挪威要求医生除临床特殊原因外,必须根据药品招标价格排序选用最便宜的药品;有些国家不允许替换,比如丹麦、瑞典、奥地利和罗马尼亚。”

生物类似药的市场替换同样引起了国内关注,此前国家医保局对生物药是否进入带量采购的讨论就引发了行业关注。业内普遍认为,从国内的政策走向来看,一方面生物类似药可能按通用名确定的医保目录以及对应的医保药品支付标准进行相互替换;另一方面带量采购深入推进,生物类似药是否应该和原研药以同通用名一并竞争,同样备受市场瞩目。

根据CDE官网信息,目前已提交上市申请并获受理的生物类似药品种有:来自复宏汉霖、正大天晴和君实生物的3款阿达木单抗生物类似药;来自恒瑞医药、绿叶制药、海正药业、贝达药业、百奥泰生物和东曜药业的5款贝伐珠单抗生物类似药;来自信达生物的利妥昔单抗生物类似药等。

于保荣分析指出,药品带量采购已经到了第三轮,行业对于规则和结果都比较熟悉,国内很多类似药产品在研品种非常多,未来部分产品在数量角度已经达到了可以带量采购的条件,市场已经没有悬念。“如果医保报销之后,原研药和类似药没有拉开价格差距,很可能患者会更倾向于原研药,类似药的竞争力当然主要还是看疗效和价格。”

QQ图片20200930145659.jpg




此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到