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雷区勿入! 执业药师挂证涉嫌三种违法

发布时间:2020-09-28 15:42:51作者:辜颖来源:医药经济报

雷区勿入!

执业药师挂证涉嫌三种违法


目前药品相关法律法规中尚无执业药师资格证书出租出借的禁止性规定和法律责任条款。这也是药师挂证得以长期存在且屡禁不止的法律原因所在。


相关规定梳理

   

根据《药品管理法》第四十二条、第五十二条规定,从事药品生产、经营活动必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。租用借用执业药师资格证书至少从形式上满足了需要的基本要求。

如果租用借用执业药师资格证书的持有人完全或者基本不到注册企业上班,符合第一百二十三条中“采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的”情形,应给予“撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”的处罚。

《药品管理法实施条例》第五条对《药品管理法》“开办药品零售企业必须具有药学技术人员”的条件进行了细化,并作出了“营业时间必须在岗”的规定。但是只是规范性要求,在法律责任条款中并没有对应的罚则。

《药品经营许可证管理办法》第四、五条规定与《药品管理法实施条例》的规定基本一致,也没有对应的法律责任条款。

《药品流通监督管理办法》第十八条是规范性要求,第三十八条是法律责任条款。这两条虽然涉及药师在岗的问题,也有罚则,但针对的是处方药和甲类非处方药的销售,并非针对药师在岗本身。

再看《药品经营质量管理规范》中的相关规定,第一百二十三条、一百二十五条、一百三十七条、一百六十七条, 对执业药师的配备要求、基本履职内容和程序等进行了系列规范。未达到上述要求,即为未按照规定实施《药品经营质量管理规范》。

《药品管理法》第五十三条规定要求“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范。”第一百二十六条规定对于“未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范……”,作出了处罚规定。


涉嫌三种违法行为

   

违法一:采取欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可

用持证人的证书作为申请许可证的必要材料提交、无需持证人到岗履行岗位职责,是用形式上的申请条件符合掩盖事实上的申请条件不符合,这样获取的许可证无疑采取了欺骗手段。如果在调查过程中获取了以下证据材料,就可以认定其欺骗行为存在:

1.持证人的资格证书是申请人取得许可的必要条件。

2.申请人与持证人的聘用合同或者其他协议,载有只用证不用正常到岗履职的内容,约定或者事实上支付给持证人的报酬明显低于同岗位其他人,且无规定的几险几金等证据材料。

3.持证人的证书在申请许可时的岗位有其他人替代并代为履行职责的证据材料,如能反映替代人的文件文书、签名、相关人的证言证词等。

4.持证人将资格证书给申请人使用时,已经不具有正常工作能力或在其他单位履职的证据材料。

5.持证人提供的没有到岗履行岗位职责的说明、言词等证据材料。

6.其他能够证明使用执业药师资格证书骗取许可证的证据材料。

需要注意的是,利用挂证取得许可行为能否认定为采取欺骗手段,目前尚存争议,加之调查过程中取证难度大、处罚严厉,在执法实践中罕有运用。

   

违法二:药师不在岗时销售处方药或甲类非处方药

如果存在药师挂证,药店只要销售了处方药或甲类非处方药,就违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款的规定。调查过程中,需要取得以下证据:

一是证明药师不在岗的证据,包括:1.药师与药店聘用合同或者协议载明的无需到岗履职的内容,或者口头约定。2.药店支付药师的工资明显低于同地区同岗位的药师,或者低于本店一般员工的证据材料。3.药店营业时间药师在其他单位工作、获取报酬的证据材料。4.药师不在岗的现场检查笔录。5.药师注册岗位有人代行岗位职责的文书、文件、表彰、签名等材料和其他人的言词证据。6.药师本人提供的证明自己一直未到岗履职或某一时间段未到岗履职的说明、言词证据及其他材料。7.其他证明药师不在岗的证据材料。

二是证明销售处方药或甲类非处方药的证据,包括:1.销售处方药或甲类非处方药的处方、处方复印件、抄方、登记。2.载有销售处方药或甲类非处方药的药品销售记录。3.销售处方药或甲类非处方药的发票、收据。4.销售处方药或甲类非处方药的电子数据,包括医保刷卡的电子数据、截屏、屏幕拍照、电子数据打印件等。5.处方药或甲类非处方药的进销存记录。6.其他证明销售处方药或甲类非处方药的证据材料。

需要注意的是:1.无论是证明药师不在岗,还是证明销售处方药或者甲类非处方药的证据材料,在调取和制作时都要注意时间的起止点。只有两类证据材料证明的事实发生在同一时间段时,才能证明这一行为存在。

2.对药师不在岗销售处方药或者甲类非处方药行为的认定是行为犯,在获取证据时只要有证据证明销售行为存在即可认定,一般与销售量的多少无关。

3.注意法律责任的递进关系。首次发现应当责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,才可以处以1000元以下的罚款。因此,要用好“首次发现责令限期改正、给予警告”的执法权,改正期限一到要再次进行现场检查,以确认是否改正、是否需要给予罚款的行政处罚。

   

违法三:未遵守药品生产、经营质量管理规范

药师挂证必不能按照《药品经营质量管理规范》的规定在职在岗履行岗位职责。只要有证据证明注册在《药品经营质量管理规范》规定质量管理岗位的药师不能到岗到职履行岗位职责,或者已经有他人代行,即可认定为未遵守《药品经营质量管理规范》,依据《药品管理法》第一百二十六条规定给予行政处罚。

需要注意《药品管理法》第一百二十六条法律责任的递进关系和违法情节证据的调取,在执法实践中应注意把握。


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