NMPA一月发数文 布局药品零售规范发展

药品零售行业是保障药品用药安全的关键端口。为了规范和促进药品零售企业健康发展，近一个月来，国家药品监督管理局连发《药品零售连锁管理（征求意见稿）》（简称《药店连锁管理征求意见稿》）、《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》（简称《执业药师配备征求意见稿》）等多个文件。

《药店连锁管理征求意见稿》是作为《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的补充文件，进一步明确连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送，配送过程应当符合《规范》有关要求。连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品。

而《执业药师配备征求意见稿》是为了解决当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，并提出各省药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。

统一质量管理体系

《2019年度药品监管统计年报》显示，截至2019年底，我国《药品经营许可证》持证企业达54.5万家。其中，批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29万家；零售药店23.4万家。

按终端平均零售价计算，2019年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达6620亿元，同比增长8.4%。其中，实体药店占比超过80%，网上药店首破千亿元。从实体药店各品类结构来看，2019年药品销售额占比超过75%，较2018年上升2.1个百分点。

《药店连锁管理征求意见稿》指出，连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

“建立统一的质量管理体系，对规范连锁企业行业发展十分关键。”中国医药商业协会相关专家表示，这对连锁企业资质检验、产品资质检验，以及经营产品的内在质量检验都至关重要。另外，对于建立进销存全过程的全面质量追溯系统也会发挥重要作用。

他指出，“质量体系对所有门店经营品种的质量负责，一旦发现有产品质量问题，有杜绝经营的一票否决权，这就是建立统一的质量体系的好处。”

《药店连锁管理征求意见稿》第六条指出，企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

随着监管力度的不断加大，连锁模式已经成为药品经营管理的大趋势。上述专家也指出，连锁管理非常有利于提升品牌影响力，从而进一步促进销售额，也可节约个体的采购和管理成本。另外，加盟连锁企业后品种会更丰富，药品配送也会更加及时，总部可能还会鼓励加盟店给予一定比例的账期。

在门店管理方面，《药店连锁管理征求意见稿》指出，企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核，每年应至少进行1次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，应提出整改意见并跟踪连锁门店的整改落实情况。

另外，针对连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程，并监督连锁门店实施，确保在企业总部统筹管理下，各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。

执业药师差异化配备

采访中，记者了解到，近年来在国家制度、相关政策的推动下，我国执业药师队伍全面壮大。截至去年6月底，全国执业药师注册人数为495，565人，平均每万人执业药师人数为3.6人；配备执业药师的社会药店数为344，785家，占社会药店总数的69.7%。近两年，每年约有68万人报考执业药师，每年有大约10万余人取得执业药师职业资格。

《药店连锁管理征求意见稿》强调，执业药师审核处方时，应确保处方符合《规范》及国家有关规定，并对处方审核质量负责；连锁门店执业药师或其他药学技术人员应履行处方调配、核对职责。完成处方审核、调配、核对后，执业药师和其他药学技术人员应签名确认，其签名应经企业总部备案并留档备查。

执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全。

企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况，防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。

“十三五”国家药品安全规划，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药作为指标。从以上数据不难看出，我们执业药师缺口仍然较大。

《执业药师配备征求意见稿》提出的执业药师差异化配备使用，是指根据辖区内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，在不降低执业药师现有配备比例前提下，对于执业药师存在明显缺口的地区，过渡期内允许药品零售企业配备使用药学技术人员承担执业药师职责。

另外，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，其他药学技术人员主要包括从业药师、主管药师、药师等，具有药学或医学相关专业背景，从事药品相关工作的专业技术人员。

记者了解到，针对调整执业药师配备情况，国家药监局强化对零售药店执业药师配备使用的日常监管，打击执业药师“挂证”行为。同时，进一步研究完善了执业药师管理和配备使用政策。一方面，确定“三区三州”单独划定执业药师资格考试合格标准和限制执业区域政策；另一方面，结合实际，进一步探索完善执业药师差异化配备政策。

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