弯道超车，从“复制欧美”到“中国智造”

今年以来，新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响，医药行业急需深刻变革与全面创新。

事实上，中国已逐步登上世界创新的大舞台。在诸多领域，中国都开始了从“复制欧美”到“中国智造”的征程。中国医药的创新之路，正处在一个重要的历史转折点。与此同时，随着我国医疗保障事业的不断发展，近年来越来越多的创新药物通过谈判获得医保准入。

未来，我们将在哪些领域爆发有中国特色的创新？传统中药如何实现创新“突围”？中国医药将会引领世界的创新吗？目前，如何抓住机遇谋求发展成为摆在创新企业、中药企业面前的一道课题。

药品准入“以价值为基础”

君实生物首席执行官 李宁

创新药的商业化落地一直以来都是药企必须跨越的一道难关，对新兴崛起的本土创新药企而言更是如此。作为这股医药创新浪潮的典型代表，处于国产PD-1单抗第一梯队的君实生物、信达生物等生物制药企业备受产业关注，下半场商业化能力的正面对决将成为市场关注的焦点。

新适应症扩展加速商业化进程

作为首个获批的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗仍在不断加速新适应症的获批。据悉，特瑞普利单抗上半年鼻咽癌和尿路上皮癌上市申请已经被国家药品监督管理局受理，明年初非小细胞肺癌（鳞癌与非鳞癌）和食管癌一线治疗的关键数据也会读出。在业界看来，多项新增适应症的扩展必将加速君实生物的商业化进程。

君实生物首席执行官李宁坦言：“下半年君实生物将继续扩大营销队伍的规模，增加市场覆盖面。我们组建了全新的政务与商务及市场准入部门，加大对国家政策法规的深入分析，制定准确的市场准入策略。梳理商业渠道，以适应市场拓展，并全力推进医院准入。探索不同的创新支付模式，提高患者药物可及性。”

在医保控费、税务核查的政策大环境下，改变旧的营销模式是创新药企的共同选择。李宁补充道：“君实生物还将整合内外部资源，力求建立一个创新营销模式，推动研发速度全面提升，缩短新产品的商业化进程，同时转变营销人员角色，提高核心竞争力，降低营销成本。”在自主研发的同时，君实生物也在通过引进创新产品丰富产品管线，并充分利用特瑞普利单抗的产品优势与其他企业联合开发，提高企业和产品价值。

药物经济学体现科学监管思路

作为一家成立仅8年的创新驱动型生物制药企业，君实生物取得的市场成绩有目共睹。手持先发优势的特瑞普利单抗在2019年为君实生物创造了7.78亿元的销售收入，2020年上半年贡献了4.26亿元营收。不过较为遗憾的是，特瑞普利单抗并未顺利入选2019年国家医保谈判。李宁对此分析表示：“去年医保谈判时我们的产品刚上市不久，主要因为已获批适应症所覆盖的人群相对有限，而定价已经是全球最低价，成功地成为PD-1药物的标准参考价格，未进入医保并不影响病人的可及性。另外，我们也综合考虑了作为创新企业对研发进行可持续投入与发展的重要性。”

新一轮医保目录调整箭在弦上，李宁坦言，今年国谈情况更为复杂，竞争可能更加激烈。“君实生物将汲取去年的经验，充分评估和分析国谈新政对市场竞争格局带来的影响，规划不同应对策略并根据变化及时调整。一方面认真研读了相关政策，了解此次医保目录谈判的方向和侧重点，另一方面，也组建专业化的政府事务团队，制定谈判策略，争取以更经济合理的价格进入目录，通过多种途径惠及更多患者。”

与国际通行做法接轨，药物经济学在国家医保目录评审中的作用越来越被重视。在李宁看来，药物经济学充分体现了“以价值为基础”的药品准入原则，在充分考虑药品安全性和有效性的前提下，以成本效用值为科学依据，进行药品的价值判断，体现了政府科学决策的方向和思路。“通过药物经济学证据的梳理和分析，可以很有自信地说，我们产品的成本效用比是优异的，如果能够获得医保目录的优选，将在极大程度上惠及更多患者。同时，我们也相信随着医保目录动态调整机制的建立，缩短创新药从注册上市到医保准入的等待期，针对我国重点疾病领域的临床需求，产品将以更经济的价格惠及更多资源有限地区的患者，大大提高创新药的可及性和可负担性。”

“前店后厂”模式融入中药新零售

宏济堂制药集团副总裁兼OTC事业部总经理 王庆刚

“作为传统的中医药企业，积极利用互联网进行创新是一个很大的挑战。”宏济堂制药集团副总裁兼OTC事业部总经理王庆刚如是说。拥抱市场，通过改变产品形态和销售渠道，触及更多年轻消费者成为企业突围的核心竞争力。

在这次席卷全球的新冠疫情期间，许多消费者减少了出门购物的频率，进一步养成了网购药品的消费习惯。王庆刚表示，通过互联网渠道进行网上销售，精准投放网络宣传，让更多消费者了解产品，也促成了销售额的快速增长。

而在处方外流的大趋势下，对消费者进行用药教育及指导等专业化培训，是所有医药企业共同面临的新课题。王庆刚表示，这需要药厂和连锁药店一起，依托大数据平台实现智慧药房的普及。在获悉电子配方后，企业通过配药、制药后，再使用第三方物流平台邮寄到消费者手中。

王庆刚提出，其实现在传统中药的生产厂家与零售连锁存在一些矛盾，就是价格的不透明。“实际上‘前店后厂’、价格透明的经营模式才是最适合传统中医药健康发展的连锁零售模式，这个概念被提出来已经有超过100年，但直到今天，仍然是中医药市场能够杜绝价格乱象、惠及更多消费者的良好模式。”

而如何让连锁药店变成“前店”，让中医药企业变成“后厂”，并且实现经营的良性循环互动，在王庆刚看来，是头部中医药企业需要牵头带领零售连锁去深度布局的重要课题。“企业将其擅长的产品质量把控做好，把销售环节的责任全权交给连锁药店去做，形成一种战略，实现产品和市场上的双赢。”

这样的模式也将会带来诸多挑战。王庆刚指出，实现“前店后厂”的大前提是，药厂所有生产成本都要对连锁药店公开，“工厂拿几个点利润，连锁药店拿几个点的利润，都要透明公开地放在谈判桌上，与零售连锁进行零信息差的沟通，从而促成合作。一定要让老百姓以最实惠的价钱，吃到质量好、疗效优的中药。”

医保准入限制放宽 加速创新药可及

百济神州首席商务官 吴清漪

按照新发布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》工作思路，拟新增药品范围的时间限制定在2020年8月17日之前获批的产品，这无疑透露出今年上市的新药也有机会进入医保目录。

百济神州首席商务官吴清漪认为，国家医保局放宽医保准入药品上市时间截点限制后，意味着今年8月17日之前获批上市的创新药均有可能享受到医保报销待遇，从而帮助患者最大程度地减轻经济负担。

“从医药产业发展来看，本次制度创新为创新药企营造出了公平、健康、创新发展的良性生态环境，将助力我国医药产业更好地转型升级，激发企业研发积极性，提高产业创新活力及能力，持续为患者提供更多高品质可负担的创新药。”

吴清漪介绍，百济神州一直致力于为中国患者提供可负担的抗癌药物，进入医保目录是企业的首要目标之一，整个团队正在积极进行相应的准备。“公司的商业化团队已经成功组建，并且拥有百泽安（替雷利珠单抗）、百悦泽（泽布替尼）、瑞复美（来那度胺）、安加维（地舒单抗）等6款商业化产品，拥有超过1350人的临床研发团队，为公司创造了可持续的竞争优势。”

目前，替雷利珠单抗已获批了两项适应症（经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌），另外还有两项肺癌相关的适应症（一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌）和一项肝癌相关的适应症（既往接受过治疗的不可切除的肝细胞癌）正在审评中；泽布替尼已经成功在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者，并于今年6月在中国获批上市两项适应症，包括治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，以及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

“从联合治疗的潜力看，百济神州在血液肿瘤领域拥有丰富、前沿的产品管线。”吴清漪表示，“以泽布替尼为例，我们有机会围绕产品在单药或联合治疗的潜力进行广泛探索,包括与PD-1、BCL-2抑制剂等联合用药的研究，相信这些将帮助产品赢得更长期的竞争优势。同时，我们非常高兴，今年医保目录谈判方案调整，能够让本土研发的高质量创新药进入医保谈判范围。”

拿出免疫中药方案

九州通九信中药集团总经理 朱志国

中医药学是中国古代科学的瑰宝，是融合了预防、治疗、康复为一体的整体医学。新冠肺炎疫情爆发期间，中医药发挥了重要作用，成为中国方案的重要特色。在九州通九信中药集团总经理朱志国看来：“此次治疗新冠肺炎患者，中医药参与率超过90%，临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。经此一疫，中医药产业将迎来蓬勃生长期。九信正在大力开拓免疫中药大健康品类。”

九信中药品牌创立后，一直以良心做人做事、匠心做产品，让社会与消费者安心为品牌理念，积极构建9S“安心盾”保障体系，用心守护中药安全，全力打造“九信”中国中药安心品牌。在疫情发生期间，九信中药更是竭尽全力积极抗疫，协助完成病患救治的药物补给，助力打赢这场抗击新冠肺炎防疫战。

4月19日，九州通九信中药推出战略级新品“益小方”养元茶。该茶来自于新冠肺炎疫情爆发期间中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦开具的预防茶饮，专利已免费授权给九州通九信中药集团。这一配方已在九信中药的生产线量化生产，以标准化的产品“益小方”养元茶，面向千家万户，为更多人的健康保驾护航。

朱志国指出：“企业需要自主研发、创新的好产品。九信中药将会陆续开发出提升免疫力、日常养生的中药生活化系列产品。”

九信中药由原有的九州通中药板块战略整合升级而来，正重点打造“九信”安心中药品牌。依托自身所打造的中药研发、中药资源、中药工业、中药商业、中医药服务、中药电商等中药全产业链布局，九信中药不仅助力中医药产业的标准化、规范化和数字化发展，还在更多层面弘扬民族中药品牌，积极将“益小方”养元茶、预防与治疗中药等具有中药特色的产品，向多个国家和地区捐赠。

朱志国认为：“除了产品要不断创新，营销模式也要寻求创新，九信中药正在采用直播及自媒体矩阵等形式，增加对消费者的宣传教育，增加消费者与品牌直接沟通的渠道。中药生产涉及到多个环节，九信全力打造中药全产业链，力求质量更优、含量更高、品质更好，让消费者用上安心中药。”

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