拥抱改变，创新赛道一路狂奔

伴随着新冠疫情带来生物医药大考，国内审评审批制度改革，医保目录动态调整工作启动，围绕价格、商业化、产品质量、可及性等核心要素，创新药企拥抱产业变革，在一些重大领域初露锋芒：上海医药积极布局产业链，在创新、集约化、国际化和产融结合等方向加速发展；在仿制药一致性评价方面，齐鲁制药做到了行业“双领跑”；复宏汉霖的国产单抗生物类似药创造了多个第一；再鼎医药打通院内院外渠道，联合合作伙伴，进行商业创新……

直面危机 在产业变革大潮中冲浪

上海医药集团股份有限公司执行董事、总裁 左敏

2020年新年伊始，一场突发的公众卫生事件使全人类生命健康受到了极大威胁，由疫情引发的人类社会发展面临着巨大挑战，世界正处在百年不遇的大危机、大变局时代。

上海医药集团股份有限公司执行董事、总裁左敏表示，过去的半年多时间，中国医药人以前所未有的效率挖掘了一批老药用于治疗新冠肺炎，也正在迅速开发一批疫苗、生物抗体和中药准备抗击疫情，很多产品已经在临床试验阶段，已有产品启动了紧急使用，这些成果的取得充分得益于医药人过去多年孜孜不倦的努力，使中国生物医药发展取得了长足进步，具备了较强的实力。

纵观历史，人类社会的重大发展往往是由危难事件所推动，每一次危机都是行业重新洗牌，新挑战者弯道超车的机会，中国医药产业发展处在关键时期，创新成为推动行业发展的主要驱动力。

目前，中国医药行业的整体创新能力已经进入世界第二梯队。左敏认为：“中国药企正面临着巨大的考验和艰难的选择，部分企业已经勇敢地选择了适应新时代发展，拥抱产业变革，在创新的路上一路前行、突飞猛进，开始在一些重大领域渐有所获、初露锋芒。”

近年来，我国在基础科学和应用科学研究取得进步，特别是中国成为全球第二大医药市场的巨大潜力，正在形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的发展新格局。

“上海医药将按照自己的战略，在创新发展道路上坚定不移地走下去，我有信心，在中国医药产业大变革浪潮中，上海医药一定会做一个冲浪者。”左敏介绍，上海医药作为一家具有百年历史的业务涵盖医药工业和医药商业的大型医药产业集团，今年已进入《财富》世界500强和全球制药50强，在产业链布局、创新平台建设、创新能力提升、产品结构调整、营销体系优化、绩效文化打造、融产结合运作等方面持续发力，大大提升了整体竞争力，未来上海医药将在创新、集约化、国际化和产融结合等方向加速发展。

搭建平台 深挖生物类似药临床价值

复宏汉霖销售副总裁 曾祖运

近年来，随着中国药品监管制度改革，国内医药行业迎来全新转折点。生物类似药的质量、疗效和安全性与原研药高度相似，无临床统计学意义的差异，其不良反应明确、质量可靠、价格可及等优点，给广大临床医生更多选择、惠及更多患者，也将在一定程度上缓解国家医保压力。诸多利好因素下，生物类似药必将成为新趋势，这种趋势已在生物类似药上市的国家和地区呈现出来。

今年7-8月，复宏汉霖第二个产品汉曲优R（曲妥珠单抗）相继获欧盟委员会和中国国家药监局批准，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。该产品创造了多个第一：第一个开展国际多中心Ⅲ期临床研究的国产生物类似药，第一个获得欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，第一个在欧盟获批上市的“中国籍”单抗生物类似药等，公司为此自建了销售推广团队，其市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面已提前一年全方位布局。目前，公司已建立一支300余人的专业、高效、国际化的商业化团队，由拥有丰富行业经验的专业人士组成，并将持续根据产品准入进度积极扩充人员配置，按规划有序推进市场推广板块建设，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。

在复宏汉霖销售副总裁曾祖运看来，国内生物类似药的竞争不单是价格及商业化能力的竞争，更需从产品质量或工艺设计等最根本要素脱颖而出，全方位创新和高品质才能保证产品持续立足于市场。

据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗在中国境内的销售金额分别约为27.3亿元和45.7亿元人民币，呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗临床需求巨大，用药需求远未被满足，仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优R与原研曲妥珠单抗做了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究等，结果证明其在质量、安全性和有效性方面与原研药均高度相似，获得了国内外权威药监机构的认可。

产品获批后，企业全面开启商业化征程，首批药品距获批日仅10天便成功发货，于复旦大学附属肿瘤医院等多家医院同步开出首张处方。这支经验丰富的国际化商业运营团队将联合合作伙伴构建HER2领域治疗新格局。

曾祖运说：“兴奋之余，我们也深感责任重大，如何实现市场快速准入、如何与广大临床专家建立信任、如何惠及更多患者，都是团队面临的重要挑战，我们将运用创新商业运营模式，从检测诊断、患者支付、大数据、患者教育、医生教育和药品准入六个模块，搭建HER2阳性患者诊疗‘健康生态圈’平台，整合行业资源，深入开展学术推广，与医疗机构和临床专家建立广泛的合作关系，打通并优化产业链，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，造福更多患者和家庭。”

价值导向 回归创新与质量本质

齐鲁制药集团总裁 李燕

药品的本质属性是治病救人，在齐鲁制药集团总裁李燕看来，近年来一系列产业政策引导医药行业越来越回归创新与质量的本质，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。“这种价值导向型创新，是非常有益的：从医药产业角度来讲，有利于促进产业健康、高质量发展，推动我国逐步从‘医药大国’向‘医药强国’转变。从制药企业角度来讲，有利于引导企业走真正创新之路，实现经济利益和社会效益的双赢，而非单纯为创新而创新。”

李燕表示，创新一直是引领齐鲁制药发展的第一“引擎”。“在企业发展过程中，我们坚持持续创新、扎扎实实地创新，瞄准临床急需重大疾病治疗领域和尚未满足的临床需求，持续增强企业研发能力，切实加大科研投入，为让患者用得上、用得起更多高品质药物，切实解决患者用药的可及性、可负担性；研发更多best-in-class、first-in-class的产品，始终做国家政策、产业政策的响应者、参与者、践行者，做百姓健康的守护者。”

在仿制药一致性评价方面，齐鲁制药做到了行业“双领跑”，截至目前共有38个药物通过一致性评价，其中22个为国内首家。国内首家获批贝伐珠单抗生物类似药齐鲁安可达，与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床一致，充分验证了齐鲁制药的高品质、高技术能力。“在创新药物研发方面，我们坚持中美同步注册、同步临床、同步上市，现有在研项目50多项，涵盖治疗肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等重大疾病治疗领域的创新靶点药物。齐鲁制药全球独创、自主知识产权的MabPair抗体组合技术平台，可包含两种针对不同靶点的单克隆抗体，在细胞中按固定比例表达，与双抗相比，在安全性、临床疗效方面初步展现出较明显的优势。”李燕补充道。

随着我国药监系统不断深化药品监管制度改革，逐步建立起与国际接轨的科学监管体系，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，上市的创新药数量创历史新高，企业开展国际合作能力不断增强。但不可否认的是，我国医药制造业集中度仍然较低，产品结构升级任务紧迫，创新能力尤其是原始创新能力不足，高质量创新成果少，仍处于追随、追赶美国等先进国家的阶段。

李燕认为，在这种情况下，精准的政策支持是重要的。“一是通过政策支持和引导，加快临床亟需重要药物的上市速度，满足临床亟需。二是通过多个方面的强化，加快创新能力建设和创新药上市速度，如支持以临床需求为导向的基础研究，不断产出优秀成果；加强审评人员能力建设与提升，持续优化流程、提高效率，加快创新药物审评速度；支持有价值的重大药物后期开发，加快创新药物上市；鼓励本土药企进行多种形式的国内外合作，在加快新药上市的同时，提升本土企业创新实力；加强对上市后药物临床价值的评估，指导和规范临床合理用药；引导国内企业形成更加科学的产业布局、良性的产业生态，各自发挥所长、合作共赢。”

聚焦患者  造创新药生态圈

再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁 梁怡

随着创新药加速在国内上市，如何加快创新药的商业化、更快更多地惠及患者成为创新药企的工作重心之一。在再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡看来：“近年，政府对创新产品的支持力度不可谓不大。如何配合政策，尽快打通各种渠道，让创新产品惠及广大患者，达成‘健康中国’提出的总体肿瘤五年生存率目标，是我们首要的目标。”

过去创新产品上市完全以产品为导向，现在需要切实转变思路，以患者为中心，设计为患者服务的系统，建立以患者为中心的创新药生态圈。梁怡指出：“正确的路线确定之后，干部就是决定性的因素。对企业而言，创新产品的商业化需要大量能够理解创新产品、理解政策、理解市场的创新人才。在企业的发展中招募到、留得住这些人才也是我们的战略能够执行下去的关键。”

在精心布局下，今年以来，再鼎取得了卓越的商业化成就。则乐在获批后仅23天就创纪录地实现了商业发货和全国性覆盖，疫情期间依然保证了患者的用药可及性。再鼎商业化岗位的人员已经突破350人，覆盖全国绝大多数地区。则乐和爱普盾上市后，已经在一个省和六个城市实现报销，还被纳入17个商业健康险和4个城市定制健康险。爱普盾更是第一个被纳入商业健康险报销的创新医疗器械。再鼎医药上半年财报显示，上半年营收同比增长4.6倍。

未来，再鼎将继续努力打通院内院外渠道，实现对患者的承诺，同时联合合作伙伴，进行商业创新。比如肿瘤电场治疗，已在23个DTP药房落地，打造了6个旗舰肿瘤电场智疗服务中心。

值得关注的是，今年医保目录动态调整工作启动，创新药纳入医保进程不断提速，医保支付对于改善药物可及性起到了至关重要的作用。梁怡认为：“随着国家医保局成立，医保目录调整进入快车道，《基本医疗保险用药管理暂行办法》的出台，标志着医保目录动态调整机制正式建立。对创新药企来说，这是很好的机遇。我们备受鼓舞，也深切感受到了国家鼓励创新、推动科技进步、提升民族医药产业，造福广大民生的信心和决心。”

创新药进入医保，立足当下，可以增加医生治疗用药的可选择性、病人用药的可及性。放眼长远，更是提升国家用药保障、增强国家医疗卫生保健用药安全的重要举措。再鼎将握住国家鼓励自主创新这个“势”，努力寻找既能兼顾医保基金安全，又能鼓励研发创新之间的平衡点，让广大患者真正受惠于治疗有效又价格合适的创新药。

据了解，去年再鼎首个重磅的肿瘤领域药品获批，为了成功进入医保，开展了很多准备工作。梁怡表示：“一方面，企业认真研读国家医保部门制定的政策、方案、程序和相关要求。另一方面，也参照既往经验并按照国家要求，开展了充分和必要的药物经济学研究，为相关部门提供决策参考。”

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