7个抗体新药火线上市

它们有哪些特质

截至2020年8月15日，2020年FDA已批准上市7个新抗体药，分别是Eptinezumab、Teprotumumab、Isatuximab、Inebilizumab、Sacituzumab Govitecan、Satralizumab、Tafasitamab。在新冠疫情的大背景下，这些新抗体药依然如期上市，有的获批时间还比预期提前。

那么，这些火速上市的抗体新药有哪些看点呢？笔者注意到，除了3个抗癌药，在4个非抗癌药中，有2个是用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的，还有1个用于甲状腺眼病。

 

Teprotumumab（Horizon）

适应症：甲状腺眼病

Teprotumumab（HZN-001）靶向胰岛素生长因子1受体，用于治疗活动性甲状腺眼病（TED）。TED在某些情况下可导致眼球突出、斜视、复视和失明。FDA已授予Teprotumumab快速通道、突破性疗法和孤儿药认定。

Horizon 已向FDA提交了Teprotumumab作为TED治疗药物的BLA申请，FDA的PDUFA日期是2020年3月8日。而在2020年1月21，FDA提前1个多月批准Teprotumumab的BLA申请。

 Eptinezumab（Alder BioPharma）

适应症：预防偏头痛

与已上市的单抗Fremanezumab和Galcanezumab一样，Eptinezumab靶向降钙素基因相关肽（CGRP），用于预防偏头痛。2020年2月21日，FDA如期批准Eptinezumab用于预防偏头痛。

　 

Isatuximab（赛诺菲）

适应症：多发性骨髓瘤

Isatuximab（SAR650984）是一种靶向恶性浆细胞上表达的CD38的嵌合IgG1抗体。该抗体通过多种机制起作用，取决于靶点的表达水平。

FDA的PDUFA日期是2020年4月30日。FDA和EMA均授予其治疗多发性骨髓瘤（RRMM）孤儿药称号。2020年3月2日，FDA提前批准Isatuximab用于治疗RRMM。

 

Sacituzumab govitecan（Immunomedics）

适应症：三阴性乳腺癌

Sacituzumab govitecan是一种ADC，包含与抗Trop-2抗体偶联的SN38（拓扑异构酶I抑制剂伊立替康的活性代谢产物）。Trop-2在包括三阴性乳腺癌（TNBC）在内的大多数上皮癌中高表达。FDA授予Sacituzumab govitecan突破性疗法和快速通道。

2018年7月，FDA受理了Sacituzumab govitecan的BLA申请，并给予优先审查。2019年1月，FDA发出答复函，要求申请者详细说明与可批准性有关的问题，只是针对化学、生产和控制方面的问题。2019年12月，Immunomedics重新提交BLA。2019年4月，Immunomedics与云顶制药达成独家许可协议，在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和销售Sacituzumab Govitecan。

2020年4月22日，FDA加速批准sacituzumab govitecan用于治疗既往已接受至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首款获得FDA批准治疗转移性三阴性乳腺癌的靶向TROP-2的抗体偶联药物。

 

Inebilizumab（Viela Bio）

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

Inebilizumab（MEDI-551）是人源化抗CD19单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

2019年8月，FDA受理了Inebilizumab的BLA审查。Inebilizumab还被FDA授予突破性疗法称号，并被FDA和EMA授予孤儿药称号。2020年6月11日，FDA批准Inebilizumab治疗NMOSD的BLA申请。

 

Tafasitamab（Morphosys AG）

适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

Tafasitamab（MOR208）是靶向CD19的Fc工程IgG1抗体，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。CD19在B细胞恶性肿瘤中表达，如DLBCL和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。Fc工程改造可增强Tafasitamab Fc结构域与活化Fcγ受体的结合，相对于天然的非工程化抗CD19抗体，Fc受体在体外细胞毒性增强。

Tafasitamab被FDA授予突破性疗法和快速通道，并被FDA和EMA指定为治疗复发性/难治性DLBCL的孤儿药。MorphoSys于2019年12月向FDA提交了Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性r/rDLBCL的BLA。

2020年7月31日，Tafasitamab的BLA申请获得FDA批准。

　　 

Satralizumab（中外制药）

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

Satralizumab是一种人源化抗体，其以pH依赖的方式与IL-6受体结合。NMOSD是一种罕见、终生且使人衰弱的自身免疫性疾病，特征是视神经和脊髓发炎。NMOSD患者经常经历复发，导致累积的神经系统损伤和残疾。Satralizumab被FDA、EMA和日本厚生劳动省（MHLW）授予孤儿药称号。FDA还授予其突破性疗法指定。

2020年8月15日，Satralizumab用于NMOSD的申请获得FDA批准。

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