让药品追溯制度落地见效

新修订《药品管理法》）已于2019年12月1日起正式施行，其中第十二条作出了“国家建立健全药品追溯制度”的规定。根据第一百二十七条规定，对于未按照规定建立并实施药品追溯制度的，先责令其限期改正，给予警告的行政处罚；如果超过限定的期限仍拒不改正的，将对其作出最低10万元、最高50万元罚款的行政处罚。

在依法建立健全药品追溯制度之后，还必须扎实推进，积极组织实施，推动其落地见效。

庞大的系统工程

药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

药品追溯制度是指运用科技信息化的手段，保障药品生产经营质量安全，防止假冒伪劣药品进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，做到精准召回。

新修订《药品管理法》对建立健全药品追溯制度作出了具体规定。

建立健全和完善药品追溯制度是一个非常庞大的系统工程，涉及点多、面广、量大，链条长，不能一蹴而就。新制定的《疫苗管理法》第三条规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”并对建立疫苗药品追溯制度作出了具体规定。

有序推进

2015年12月30日，国务院办公厅印发了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），其中明确将“药品”列入了“重要产品”的范畴。并对“追溯体系建设”提出了具体要求，即：采集记录产品（药品）生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。

2016年9月22日，原国家食品药品监管总局印发了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），具体明确了健全完善药品追溯体系的责任主体、方式方法、基本要求等。

2017年2月16日，商务部、工业和信息化部、公安部、农业部、质检总局、国家安全监管总局、食品药品监管总局等7个部门联合印发了《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，其中对药品追溯体系建设提出了四大要求。这一指导性的具体意见为建立健全和推进药品追溯体系制度建设指明了方向，具有更强的可操作性。

2018年10月31日，国家药品监管局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），其中提出了三个方面的工作目标要求。这一“指导意见”从责任主体等多方面，更加明确具体地提出了对药品信息化追溯体系建设的基本要求。

2019年4月19日，国家药品监管局发出了2019年第32号公告，发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，药品追溯制度监管码体系开始全面实施，通过专业技术支撑发挥追溯数据服务监管的作用，有力推动了药品信息化追溯体系的建设进程。从此，药品追溯体系建设迈上了一个崭新的台阶。

2019年8月23日，为全面贯彻《疫苗管理法》的规定要求，国家药品监管局发出了2019年第67号公告，发布了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。重点规范了药品追溯系统技术要求，并为疫苗药品追溯体系建设提供了科技支撑依据。

2020年3月6日，为进一步落实新修订《药品管理法》和《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，国家药品监管局发出了2020年第26号公告，发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。目前，国家药品监管局组织编制的10个药品追溯相关标准全部发布完毕并积极组织施行，药品追溯体系建设取得了阶段性成效。

2020年7月23日，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（国办发〔2020〕25号），其中明确指出，逐步建立完善药品信息化追溯机制，实现疫苗以及国家组织集中采购和使用药品“一物一码”。

推动追溯体系落地

当前，建立健全药品追溯制度已经上升为一项必须作为的法定义务，我国从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人，以及药品监督管理等部门，必须依法建立健全药品信息化追溯制度体系，并严格遵守和组织实施，通过科学信息化手段，对药品生产、流通、使用等各个环节的信息进行追踪、溯源。

一是建立健全药品追溯系统。全面采集和存储药品生产、流通及使用等全过程追溯信息的信息系统，用于追溯信息采集、存储和交换。

二是建立健全药品追溯协同服务平台。通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

三是建立健全药品追溯监管系统。药监部门结合药品追溯监管需求，建设国家和省级药品追溯监管系统平台，采取追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等有效措施，全面开展药品日常监督检查和追根溯源工作，切实加强药品风险研判和预测预警等。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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