9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

其中，业界最关注的是仿制药企业专利挑战事宜。 

专利新政四大焦点

1.假如申请人故意未公开部分专利信息？

“征求意见稿”提到，国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。

此前《中国国家处方集》公布了相关的原研药品及其相关专利，但目前《中国国家处方集》所公布的原研药品并不多，相关专利也有漏缺的情况。

另外还规定，申请人在申报药品上市时，自行登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日等内容；对已上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息。

这意味着维护专利信息成为了申请人/持有人的职责。申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责，未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用药品专利纠纷早期解决机制。

而如果申请人故意漏了相关专利没有公开，涉及专利诉讼前补充有效专利信息，究竟如何判决？在这方面，暂时未看到法规有明确的说明。　　

2.化学仿制药、生物类似药和中药流程有何不同？　　

生物类似药和中药的流程是先批再看（专利权人或者利害关系人）有无异议。

“征求意见稿”提出，对生物类似药和中药同名同方药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。

化学仿制药则是先（仿制药企业）声明再看（专利权人或者利害关系人）有无异议，最后看有无可能获批。

专利声明方面，“征求意见稿”要求，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。声明分为四类，审批要求也各不相同（见表1）。此外，仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。

对提出异议的时限，也进行了规定：专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的，应当自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起10日内将受理通知书副本提交国家药品审评机构。　　

3.“不实声明”的判定？假如涉及动态变化？

对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请；违反相关法律法规规定的，依法处理；侵犯专利权人相关专利权的，承担相应的法律责任。

但是，如何判断是否“故意”非常难，而且“不实声明”有可能是申请人的认知问题。例如申请人认为自己属于“四类声明”，但申请人如果挑战专利失败，那么之前提交的“四类声明”就有可能变成“不实声明”。

而且，“不实”可能涉及动态变化。“征求意见稿”没有对已上市药品相关专利持有人补充提交有关专利信息设置一个时效。而如果仿制药厂家公示之后，原研药品才补充相关的专利信息，那么仿制药厂家的声明就会变为“不实”。

4.政策倾向仿制药，创新保护有顾虑

美国对独占期的规定，是在以下两种情况中选择较早的日期：一是申请人首次商业化销售仿制药之日，二是法院作出专利无效、不可执行或仿制药不侵权判决之日。值得注意的是，如果“申请人首次商业化销售仿制药之日”早于法院的专利判决，那么万一法院作出专利有效的判断，申请人还要另外赔偿原研药。

FDA不会另行告知申请人独占期授予情况。申请人可通过FDA官方信息发布工具“橙皮书”自行查询。这意味着FDA的更新速度必须和法院的判决同步。

因此总体而言，FDA对仿制药企业并不友好。

而在我国，相关专利权被宣告无效的，国家药品审评机构按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。即专利挑战成功后，我国仿制药企业的产品才允许获批上市。从政策来看，更倾向于国内仿制药企业，于是原研企业或新药企业批判对创新的保护不足。 

“专利挑战”布局问题

来自第11条的“鼓励政策”，利好专利挑战成功的仿制药企业。其中规定，“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。”

业界不少人认为，如果该办法生效，中国版的仿制药专利挑战市场独占期将到来，这将极大促进国内企业积极研究“以专利挑战模式及早布局首仿”的热情，有利于提高仿制药企业研发质量。

相较于美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》（亦称Hatch-Waxman法案），仿制药企业在原研药专利到期前向FDA递交仿制药上市申请，首个提交ANDA的仿制药企业有可能获得最多180天仿制药ANDA市场独占期。我国的“征求意见稿”中12个月的独占期远超美国的180天。　　

1.“专利挑战”倾向于专利期限更长的

鉴于市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限，预计专利到期期限少于一年的产品未必会发起专利挑战。　　

2.专利挑战成功，未必就能转化成市场

“征求意见稿”若能正式执行，的确对我国的仿制药企业是利好，特别是原料制剂一体化的企业。

但是，这并不意味着专利挑战成功就能够马上转化成市场。国内独有的集中采购模式、医院覆盖和处方上量、医保报销制度，都会制约我国仿制药上市后的获益。

因此，独占期政策更利好的是营销能力强、能快速在12个月中收获仿制药成本的企业，例如恒瑞、正大天晴、齐鲁等。

3.12个月时间很紧，“注册批放开”可提速！

目前，暂未知悉转入行政审批环节的审核时限是多久，留给企业做准备的时间有多久，“征求意见稿”中12个月的独占期有很可能不够用。因此，仿制药企业在等待行政审批结果时就可以准备上市事宜了。

根据2020年7月1日起执行的《药品生产监督管理办法》，注册批已经放开了，此前注册批不能上市销售。第五十二条提出，“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施”。此外，无论委托生产还是新增产地，MAH研究机构的注册批也被放行了。

仿制药企业可以充分利用“注册批上市销售放开”这个新政策提升上市速度。只要一获批首仿，就直接销售注册批产品。

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