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推行药品零售实名制可行性研究

发布时间:2020-09-23 15:52:15作者:徐超来源:医药经济报

在新冠肺炎疫情常态化防控工作中,各地要求药店作为疫情防控的“哨点”,在销售退热止咳药品时执行实名登记制度,并将信息报送到指挥部或卫生健康部门,为疫情联防联控提供信息支撑。

新冠肺炎疫情涉及的退热止咳药实名登记销售制度将长期执行,其他传染性疾病的治疗药品也有可能纳入统计记录系统。例如结膜炎、感染性腹泻等传染病可以通过药店药品销量的异动考察其流行程度,也可以通过购药人的住址信息考察其重点流行地区。

药品监管部门全面推进药品信息化监管,加速完善药品追溯制度,在提升新时代药品监管效能的同时,为新冠肺炎疫情常态化防控和社会综合治理发挥更大的作用,是当前紧迫而重要的任务。药品零售实名制作为药品追溯制度的重要内容,抓紧推进势在必行。

推行依据

四类药品已执行实名销售 

根据我国药品销售管理规定,以下四类药品实际上已经执行实名销售制度:

1.必须凭处方销售的处方药。《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)第二条规定:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

2005年8月,原国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》明确:在处方药的销售管理中,注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及该局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。

2.实行销售登记管理的处方药。《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》要求:对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

目前的通行做法是:药品零售企业销售必须凭处方销售以外的处方药,必须充分了解患者既往用药情况,经执业药师审核,填写“处方药销售登记表”并做好详细记录后方可销售。“处方药销售登记表”内容应包括具体品种名称、批号、数量、时间以及患者的姓名、年龄、性别、身份证号、联系方式等信息。

3.含麻黄碱等特殊药品复方制剂。2012年9月,原国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

4.退热止咳类药品。新冠肺炎疫情常态化防控工作中,要求零售药店记录购药人的姓名、住址和联系方式,并向所在地疫情防控指挥部或卫生健康部门报告。

通过对湖北省某药品连锁公司(现有零售门店110个,年销售额1.2亿元)2019年度销售商品品类分析发现,在该公司销售的21类医药商品中,非处方药有胃肠道疾病、妇科疾病、五官科及皮肤科、眼科、清热解毒、骨伤科、滋补及维生素类药等7类,品种占比为41.45%;处方药有注射剂、抗生素、感冒药等14类药品须凭处方销售或实名登记销售,品种占比为58.55%。该连锁药店已实际执行实名销售的药品占一半以上。

政策和法律依据

新修订《药品管理法》第三条明确了药品管理坚持“风险管理、全程管控、社会共治”的原则,第七条明确了保证药品研制、生产、经营、使用的全过程信息“真实、准确、完整和可追溯”,第十二条明确了“国家建立健全药品追溯制度”。以上法条为药品实名销售提供了法律依据。

在常态化疫情防控工作中,各地疫情防控指挥部要求药店在销售退热、止咳、抗病毒等药品时,执行实名登记制度,记载购药人的姓名、住址和联系方式。

实践保障

在医疗机构的药品使用环节,包括门诊用药和病房用药,以挂号、处方、病历等多种形式,保证了药品使用的实名制。在网购药品环节,通过录入购药人姓名、电话、地址等方式,处方药通过上传处方等形式,也确保了药品网售的实名制。

作用和意义

完善药品信息化追溯体系

国家药监局2018年10月发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》),明确提出加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通互享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

根据《意见》,药品上市许可持有人和生产企业按照统一药品追溯编码的要求,在药品包装上进行赋码;药品批发企业根据药品编码,在采购时索取相关追溯信息,在销售时向下游企业或医疗机构提供追溯信息;药品零售和使用单位采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息。目前,这项工作正在由重点品种向一般品种分步实施。

对于药品零售企业,《意见》提出了应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识的要求,未对销售记录的可追溯性作出明确要求。《药品管理法》第五十七条对药品购销记录的规定,包括药品名称、批号、上市许可持有人、数量价格等内容,并没有购药人的信息。可见,药店销售药品可以追溯到药品零售的时间、品种、上市许可持有人、批号等信息,而无法追溯到药品销售给了哪一位个体。反观医疗机构,由于在挂号和处方管理上的实名制,可以实现药品使用环节的可追溯。因此,药品零售的实名登记销售制度可以有效完善药品信息化追溯体系建设。

提升公众药品安全意识

药品是特殊商品,具有双重性、严格的用法用量等特点,公众购买药品要遵从医嘱、按照说明书使用,确保用药安全。

现行法律法规主要强调企业的主体责任和部门的监管责任,对购药人义务不够明确,比如无处方到药店要求购买抗生素、购买含麻黄碱复方制剂时不提供身份信息、不按说明书服用或超剂量服用等,一旦发生药品安全问题,只追究销售者责任,很少会提及购药人的过错。

实行实名销售制度,通过记录购药人的身份信息,可以促进权利和义务的对等,倡导购销双方的契约精神,培养公众的药品信息化追溯意识,形成主动参与药品安全的工作氛围。

促进药品零售信息化管理

药品零售有两大薄弱环节:一是在处方药销售管理方面,存在未凭处方销售处方药、使用远程问诊平台不规范、处方药销售登记不规范等问题;二是在含麻黄碱等特殊药品复方制剂销售方面,存在查验购药人身份信息不准确、查验流于形式等问题。

以上两大难题饱受社会和媒体诟病。实行实名销售制度,可以在药品零售计算机管理系统中,引入购药人管理模块,在销售过程中,必须录入购药人信息,才能完成销售收款过程。如此可以依托信息化管理的手段,规范药店的经营行为。

解决问题

1.技术层面。按照《指导意见》的要求,明确重点,分步实施。对处方药、退热止咳类药品等疫情防控需要、消费者普遍关注的产品率先实行实名销售管理,完善药品信息化追溯体系。修订《药品经营质量管理规范》及附录计算机系统,对实行实名销售管理的品种进行管控。

2.药店推进。社区药店可以依托会员管理、慢病管理,完善消费者信息的录入。在店堂明示收集、使用信息的目的、方式和范围,加强宣传,征得消费者同意。

3.信息保护。加强用药隐私和个人信息保护。《消费者权益保护法》第二十九条规定了经营者收集使用消费者信息的义务,明确收集信息必须遵循合法、正当、必要的原则,明示并经本人同意,履行严格保密的义务等。

(作者单位:湖北省枣阳市市场监督管理局)

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