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医保谈判注重效益风险评估

发布时间:2020-09-23 15:49:17作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

最近,越来越多的药企在加班忙着准备医保谈判竞价的相关资料。这次新药谈判纳入医保有了重大突破,从2015年以来截至2020年8月17日的新上市或适应症/功能主治发生变化的创新药均纳入评审范围。也就是说,新药获批一个月就可参与医保调整。而这几天,各地医保局也陆续启动帮助核查部分药品的信息。2019年12月31日前进入5个(含)以上省级国家医保药品目录的药品是这次医保目录外药品申报条件之一。国家医保局根据企业自行申报情况梳理形成药品申报名单,需地方局逐一核查相关药品是否符合条件。各方都在争分夺秒,医保谈判竞价进入倒计时阶段。9月16日,国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》力推以市场为主导的药价形成机制。谈判竞价将于10月启动。

加强药物经济学评价

据药企向记者反映,究竟能否纳入国家医保目录,主要看是否有临床价值,是否符合药物经济学价值,这是最近他们加班加点的核心工作内容。

医保改革给创新药发展注入了强大动力。资深药物经济学专家吴久鸿教授表示:“医保调整着重要求加强药物经济学评价,申请企业需做好充足准备,包括疾病负担、成本效果和预算影响,创新药往后在新药立项时就应通盘考虑。”

从导向上看,包括本维莫德乳膏、PD-1等在内的越来越多国产创新药物迎来上市即可进医保的机会。那么,药物创新项目该如何开展经济学研究?

吴久鸿直言:“通常Ⅰ、Ⅱ期临床试验后就得对新药的效益风险进行评估,如效益风险较低需终止进一步临床试验。如不良耐受性导致许多不良反应,这些都是不可接受的效益风险,建议在Ⅲ期临床试验中加入药物经济学评价,提高PE评价效率。”

在她看来,新药研发是始于市场研究终于市场实现,决策正确是首要的。一个成功的新药要具备技术上的先进性,临床治疗上的优越性,同时还不能忽视市场竞争中对社会及患者的经济性,因此企业决策时应考虑药物的创新程度、临床需求、社会价值、商业获利及试验新药所需的技术和资源的投入。“任何阶段的临床试验失败均会造成损失,而一旦失败其前期投入将变成沉默成本,如能早期识别经济性较差的药物,就能避免继续投入,将节约大量研究成本及审批成本。因此,早期评估、早期淘汰及提高成药性已成为共识。”

也就是说,医保调整在评价药物时不能只看价格,要充分考虑价值。“首先,新药的使用是否节省社会总医疗费用,如早日治愈、减少住院时间等;其次是新药产出的健康结果和病人的正向获益,治疗的有效性、安全性及患者生存质量是否有提高;最后是既要考虑机会成本也要关注隐形成本。”专家称,引入退出机制动态调整目录更有利于鼓励创新。

自主申报市场扩容

自从《2020年国家医保药品目录调整工作方案》发布后,产业内纷纷“摩拳擦掌”。他们看到了新机遇:医保目录评审范围不再是由专家遴选,而是首次由企业自主申报,符合条件便可进入评审。

“这给新上市的创新药提供了更大生存空间。”中国劳动和社会保障科学研究院医疗保险研究室主任王宗凡表示,本次调整将对所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准,医保支付将放大市场需求。

以安罗替尼为例,通过谈判降价45%进医保目录。米内网数据显示,2019年国内重点省市公立医院安罗替尼销售额6.14亿元,同比上年增长1854.59%。去年谈判中,12个国产重大创新药谈成了8个,包括阿帕替尼、西达本胺、奈诺沙星、吡咯替尼、信迪利单抗等。国产创新药得到大力扶持。要知道,当年以丁苯酞为代表的第一代自主创新药,从上市到进医保一路坎坎坷坷许多年,如今创新药进医保的时间大大缩短。

这一点,PD-1就是典型例子。信迪利单抗上市一年并谈判进入医保,成为首个破10亿元的国产PD-1产品。显然,其他几款PD-1必然是今年医保谈判的热点。拥有自主知识产权的创新药有了更快的医保目录准入机会。只不过,国家医保局在解读新政时指出,刚上市的创新药企业为保证一定效益难免定价会较高,能否接受医保的谈判价格尚是未知数。

官方预判,新一轮谈判成功率可能会低于往年。据了解,2019年医保目录谈判成功率为64.7%,但进入目录放大了市场。奥西替尼2017年进入中国,2018年谈判降价71%进入医保目录,2019年在中国样本医院(百张床位以上的医院)实现21.35亿元销售额,到今年一季度,以463.5%的增速“空降”百床大院的TOP10用药品种榜单。

成飞医院院长刘作林表示:“强化战略性购买要突出药物经济学价值,同时做到准入和支付标准衔接,只是刚获批的新药尚需取得真实世界一般和特殊人群的疗效及安全数据以进一步评价,未来医保药品的竞争点需考虑产品差异化、创新性、服务性,巨大市场前,谁也不会轻易放弃。”


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