全球疫情防控局势难测

重新审视本土药企国际化棋局

新冠疫情来袭带来的世界局势的变化，对全球医药产业链也产生了难以估量的影响，全球范围的研发、生产、供应和融资等环节均出现了不同程度的价值重构，新的产业发展方式和更深刻的格局性变化正在酝酿之中。

充分认清挑战与风险

一系列征兆提示我们，必须重新审视医药企业国际化这盘大棋，充分认清挑战和风险，夯实内功，调整策略并做好长期准备。

自疫情流行以来，除美国宣布要实现关键药物和医疗产品的本土生产，欧日印等地区和国家亦有类似举动。如法国赛诺菲将在欧洲建立专门的原料药工厂，扩大抗生素类药品的产能；瑞士诺华的山德士表示未来10年间将在欧洲恢复青霉素原料药生产；日本计划将部分供应链迁回国内，印度则已斥资建设3个原料药产业园。同时，一些欧洲国家已经决定要实现口罩等防护产品的本地化生产等。

回顾过去医药产业格局的演进，不难发现上述动向背后早有若干苗头，只不过疫情的发生缩短了本应较长的过程，加之其他原因催化，使得长期累积的矛盾和问题在瞬间汇拢和加剧。

本土药企何去何从，建议可先从以下三个维度进行研判。

1.知势：全球产业格局调整幅度与疫情长短密切关联

长期以来，全球医药产业呈现相对平衡的“哑铃”格局——即在中间体、大宗原料药、医用敷料、耗材等领域，中国、印度等为主要供应方，量大价优，并在相互间形成一定的上下游关系。而在原研药物、高端医疗设备和核心技术等领域，欧美日还占据主导，附加值高且拥有较完备的专利保护屏障。

“哑铃”的中间为交叉区域，既有中印等往高阶的延伸产品，有欧美日的中梯度产品，也有以色列、韩国等具有竞争优势的产品（如品牌仿制药、生物类似物、中端诊断设备等），彼此之间呈现胶着状态，伯仲难分。

然而，近期形势变化表明，相关利益方的未来走向值得高度关注：原有格局似将因疫情发生调整；近来对关键原料药和抗疫医疗产品的需求被急速放大，部分原料药供应紧张的局面将持续相当长时间。可以预见，疫情持续的时间越长，造成的影响越大，全球产业格局出现调整的幅度也越大。

2.知彼：大型跨国企业“船大难掉头”

因全球化的快速发展，欧美日医药企业尤其是其大型跨国企业已通过全球资源配置，实现了利益最大化。

以大型制药企业为例，产品从开发到最后的配送物流，基本都是依靠国际分工协作实现，研发外包、委托加工、定制服务、第三方物流等业态再普遍不过，处于不同地理区位的公司内贸易，已成为推动产业内贸易的重要力量，产业内和产业间贸易早已发挥同等重要的功能。

鉴于此，有些国家虽要实现核心产品供给自足，短期内显然很难达到目标，不仅仅是因为“船大难掉头”，更重要的是产业组织的结构性固化和企业的市场属性。单从时间角度而言，如果要建设一个上规模的、符合环保标准的现代化原料药工厂，从论证、建设到批量生产需要5~10年，对于时间和资金投入的成本-效益问题，企业自己最清楚，绝非一蹴而就。

   

3.知己：多方压力增大，但开辟独特发展路径的时机同时到来

尽管中国医药企业的国际竞争力在过去的十多年间有了长足的进步，涌现了一大批优质的国际化程度较高的企业，但产业发展的总体水平与欧美日相比依然存在差距。

中国企业在国际医药生态圈里站稳脚跟的主要是偏上游产品，品种全、产能大、拥有较完整的分工协作链条，方能鼎足一方。如我国的原料药年出口已超过1000万吨，是十年前的2倍多，且将继续保持增长。

我们在拥有竞争对手很难拷贝的优势的同时，也面临转型升级的巨大压力。如在全球产业链当中发生“位移”，将导致新旧挑战叠加、多方压力增大，但开辟独特发展路径的时机同时到来。

当下，新冠疫情在全球继续蔓延，急需医药产品的供应安全、可及性、质量保证和规模生产等问题成为关注焦点，关于疫情后“新常态”的讨论不绝于耳。

笔者的初步判断是：今后各国对卫生健康产业重视程度要高过以往，发达国家的相关投入必将放大，国际市场的总体趋势看好；疫苗、抗病毒药物和诊断试剂等继续是高热度产品，疫苗产能全球范围的扩增在即，且会出现国别和区域生产中心；医药供应链体系（特别是冷链物流）发展将提速，尤其是在一些基础较弱的发展中国家；多中心临床研究和国际间的研发合作将更活跃；专利保护制度会出现调整，共享专利池、主动授权等将屡见不鲜；医药产品的审评、审批程序趋向简化，上市周期会继续缩短；各国或国际组织更加重视战略物资储备（特别是基础用药和紧急救援产品等），以应对不测的重大公卫危机。

确保主动，争取长远利益

面对波谲云诡的、扑朔不定的国际医药市场，如何确保主动，争取长远利益？

第一，夯实来之不易的比较优势。

“本固则业强。”中国是原料药生产大国，此次疫情更加凸显了“原料为王”的重要性，要改变“原料药是落后产能产品”的观念，做精、做优原料药行业，进一步完善国内的上下游布局，通过工艺改造和环保措施的升级，实现绿色发展；加快提高产品附加值，赢得在国际市场中的话语权和定价权，牢牢奠定在医药产业格局中的优势地位。这同样适用于医药中间体、植物提取物等子行业。

第二，全面推动海外市场多元化。

虽然个别传统市场出现不确定因素，但要保持定力，尽可能采取措施实现出口的相对稳定，并及时调整市场策略。

相对而言，传统市场中的欧洲体量巨大，研发生产合作前景广阔，贸易投资机会众多。欧盟监管一体化的制度环境，也为企业快速进入不同成员国创造了有利条件。同时建议将注意力投向亚非拉等新兴市场，找准产品定位，及时出击，加紧布局和投放资源。

以非洲为例，人口已达到13亿，是最年轻的大陆，潜力可想而知。近年来不少东非国家大力推动医药产业化战略，大量吸引国外投资，国内一些企业已参与其中并初见成效。

       

第三，大力推进研发外包和合同定制服务。

实践表明，不同业态的服务贸易对带动国际化发展具有重要功效。疫情激发了新一轮全球范围的疫苗和药物多中心临床试验，如国药集团就与阿联酋、摩洛哥、秘鲁等多国就联合开展新冠疫苗的临床试验签署了协议。依托产品开发企业赴海外开展临床试验或承接多中心临床试验的商机无限。

此外，合同定制满足了企业控制风险和成本的需求，更适合高效率的模块化生产，中国企业优势明显。

第四，打造结盟或携手出海的新模式。

单打独斗或游击战式的“走出去”模式不但见效慢，而且单位风险大，可持续性弱。行业内或跨行业的企业针对国别或区域市场形成出海联盟，集成资金、技术、产能、物流和人员等优势，成建制地开拓海外市场，不但可以控制风险，取得事半功倍的效果，更有利于树立中国企业的整体品牌形象，这在新兴市场上尤显必要。

第五，更多借力国际监管合作和协同。

监管国际化是企业国际化的重要保障和必要条件。充分依靠WHO、ICH等多边协调机制，将企业的产品开发与国际标准和规范一致，大大加快产品的国际市场准入进程。

在新冠肺炎治疗药物和疫苗的开发工作方面，WHO在第一时间就协调各国专家和药监部门，针对为数众多的临床试验制定统一的临床指导规范，涉及动物模型、体外试验数据、试验终点确定以及安全性指标等诸多范畴，并建立信息互通共享机制，协调指导多中心临床试验。既保证了开发工作的质量，减少了重复劳动，也大大提高了效率，企业终将受益。

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