“药品零售连锁管理”征求意见稿亮点分析

为贯彻落实新修订《药品管理法》关于药品零售连锁经营的有关要求，依据《药品经营质量管理规范（2016年修正）》第一百八十条有关规定，“药品零售连锁管理”（附录7）近日公开征求意见。意见稿在原有质量要求的基础上呈现出规范性、合规性、可行性和专业性等诸多亮点。

新增亮点

1.完善了药品零售连锁经营管理范畴的规范性

总体上对连锁经营的规范管理程度是在不断强化：一方面，从多角度强化了门店的药学服务要求，如第十一条的17项内容包括质量管理与药学服务的教育、培训及考核的规定，第十二条的15项内容包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理等，20项内容包括处方审核与执业药师责任管理等；21项包括执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。这些要求进一步强化了门店的药学技术人员的药学服务职能。

另一方面，连锁门店管理的要求不断具体和细化，如在原有的质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理的基础上增加了门店管理部门、负责人、岗位职责要求，以及药学服务岗位职责要求，促进连锁企业经营管理的规范化发展和规模化扩张。

2.满足了连锁经营中的合规性和可行性

在原有质量管理基础上，连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，要求制定相应的质量管理制度和工作流程等，为连锁经营或者合作联盟的连锁企业提供了经营方式的便利性和可行性。

同时允许药品零售连锁门店之间调剂（即第十一条12项，连锁门店药品调剂的管理）并做细化要求。第二十三条列出五项详细要求，包括对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调剂药品的准确流向等。这在很大程度上解决了连锁门店之间日常经营中的药品库存调剂现实问题，规范的调拨环节要求增加了门店经营的合规性和灵活性。

3.强化了药品经营的专业性

保证药品零售的安全合理，其特殊性主要体现门店人员的资质要求和服务步骤的严格规定。在执业药师责任管理上，执业药师等药学技术人员考勤规定和岗位职责要求等。如第九条，连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责，完成处方审核、调配、核对发药后，执业药师和其他药学技术人员应签名确认，其签名应经企业总部备案并留档备查，第十条的14项包括药物警戒制度、药品不良反应报告的规定。

在管理处方审核上，第三十五条明确，负责监督连锁门店执业药师履职情况，防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。

市场升级

随着药品零售市场的快速发展，药品零售连锁扩张不断提速。在52万多家药品零售市场中，连锁占比超过55%。无论连锁企业的规模大与小，在企业经营过程中零售活动的实质内容是不变的，提供药品和服务给消费领域的个体消费者。

简单来说，药品零售连锁管理的经营形态不同于单个药品零售法人企业，单个药品零售法人企业基本的零售活动职能和药品零售连锁没有区别，连锁增加了总部职能和配送中心，连锁门店的职能相对集中化和单一化，综合的职能由连锁总部和配送中心承担，所以，药品零售连锁存在着经营方式、经营环节、经营区域等诸多方面的差异，但是保证药品质量安全和提供药学服务始终是零售活动的核心职能。

继续思考的方向

意见稿增加了药品零售连锁管理中药学服务、财务、人员等许多空白之处，进一步规范药品零售连锁经营管理。随着疫情防控的常态化，意见稿也存在需要继续思考的方面。

比如，未来线上业务的模块扩大将是必然趋势，不仅是新增加的内容，包括原有的质量要求，如配送环节、医保门店提供服务范畴、促销活动等相关质量要求，需要进一步完善和具体细化标准。

一个市场的良性运行，不仅需要严格的管理政策制度牵引，更需要依据制度的市场监督管理制度落地执行。面对快速发展的药品零售行业，新的经营业态、新的经营方式和新的现象不断涌现，管理规范的完善还将在“实践-规范-在实践-在规范”的路上不断升级。

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