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中药配方颗粒抢滩必读

发布时间:2020-09-17 12:36:16作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

医保政策?招标现状?立项关键点?


中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后供患者冲服使用。其作为传统中药饮片的补充,最大的优点是提高中药治疗的便利性。

资质现状

6家→25家→近70家

上世纪90年代初,江苏江阴天江制药厂最早研发单味配方颗粒。

2001年,《中药配方颗粒管理暂行规定》发布,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。此后,6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业,分别是:广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业。

2015年发布的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》中,对中药配方颗粒生产企业设立的4个准入条件为:

1)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);

2)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合药品GMP要求;

3)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力;

4)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。

目前,国家药监局批准的生产范围包括中药配方颗粒的生产厂家有25家,主要集中在广东、北京和河北。而若按各省药监局的颗粒研究试点企业进行汇总,全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业近70家。

立项考量

开发难点与关键点

160个国家中药配方颗粒标准已发布

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订。相关的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种,以“就高不就低”为原则,成熟一批公布一批。

早在2012年,《广东省中药配方颗粒标准》就已颁布白术等102个中药配方颗粒标准。2015年,广东省《中药配方颗粒标准》第二册出版发行,该标准共收载101个品种,均为中医临床处方常用品种,制备方法均以水煎煮为主,保留了中药传统汤剂的特色。

广西也在2016年发布了《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准(第一卷)》。

截至2019年5月底,国家药典委员会受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料,共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了统一标准并予以公布。

2019年国家药典委员会公布160个品种标准,还提及提供品种标准草案及研究资料的单位有:广东一方制药、江阴天江药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、华润三九医药、培力(南宁)药业、神威药业集团、天士力医药集团和安徽九洲方圆制药。

标准制定细致,都需要指纹图谱

根据2016年8月发布的《中药配方颗粒标准研究与制定技术要求(征求意见稿)》,研究用样品应具有代表性,应覆盖道地产地或主产区,每个药材产地不少于3批,并对样品批次从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价,至少应收集15批以上药材样品。其中至少有3批应达到生产规模的量。

此外,应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项和《医疗机构中药煎药室管理规范》等有关规定。建议每煎使用饮片量一般不少于100克,浸泡时间一般不少于30分钟等。

煎煮时间一般为煮沸后再煎煮30分钟,对不同药性也给出详细的规定。如解表类、清热类、芳香类药物煮沸后再煎煮20分钟为宜;滋补类煮沸后改用文火慢煎约60分钟等。

浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩,温度一般不超过65℃;干燥采用冷冻干燥或适宜的方法干燥。

可使用颗粒成型必要的辅料,辅料用量以最少化为原则。辅料与中间体(以干燥品计)之比一般不超过1:1。提取用溶媒为制药用水,不得使用酸碱和有机溶媒。

中药配方颗粒所有药学研究,包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等,以标准汤剂为依据进行对比研究。而标准汤剂的表征,至少需用出膏率、有效(或指标)成分的含量及含量转移率、特征图谱这3个参数(对参数都有细致的规定)。

从国家药典委员会发布的160个中药配方颗粒品种试点统一标准中可以看到,基本上每个标准都有相关的指纹图谱。

地方招标

各地情况分化,四种模式

一直以来,中药配方颗粒的招标遴选结果不如化学药品那样备受关注。中药配方颗粒属于中药饮片下管理,常常和中药饮片一起招标,但中药饮片招标的时候往往未必带上中药配方颗粒。那么,中药配方颗粒的各地招标有哪些看点呢?

模式1:以省为单位招标

代表省市:安徽

弊端:新获批企业难以进入市场

据安徽2017年发布的遴选公告,中药配方颗粒中选企业包括:四川新绿色药业、安徽省济人药业、广东一方制药(为供货企业),以及华润三九医药(为备选企业)。近期未再看到安徽有新的招标采购信息。

模式2:以医院为单位招标

代表省市:广东、湖南

弊端:企业需要多家医院应标

在此模式下,医院发布招标目录,企业应标,中标数通常不高于3家。

广东以医院为单位的招标采购,不限于中医院。以《2020年广东省人民医院中药配方颗粒采购项目市场调研公告》为例,供应商必须是国家药监局批准的中药配方颗粒试点生产企业,或是被列入《广东省2019年中药配方颗粒科研专项》的生产企业,或其代理经销商。并且,中药配方颗粒的质量符合国家试点统一标准(160个品种)和广东省中药配方颗粒标准(202个品种)、《中药配方颗粒管理暂行规定》等相关文件规定(以最新文件规定为准)。

2019年湖南省儿童医院2019-2020年度中药破壁饮片和中药配方颗粒招标,共有29个破壁饮片和259个中药配方颗粒进入招标目录。最终,中药配方颗粒由湖南长发丰源医药、湖南新汇医药和湖南津湘药业3家中标。中药破壁饮片由湖南长发丰源医药和湖南新汇医药2家中标。

模式3:临床试验先试用效果

代表省市:上海、河北

弊端:地方保护

在这个模式下,先选择1~2家企业在二级医疗机构启动临床试验研究,再推荐全部医疗机构。

早在2016年,上海《关于将中药饮片纳入“阳光采购”的通知》就提到,所有公立医院和医保定点医药机构,包括社会办医疗机构、内设医疗机构和零售药店采购使用的全部中药饮片(含中药饮片协定处方、配方颗粒)均纳入上海市阳光采购。但一直没有看到发布相关的采购需求。

2019年,上海市科学技术委员会、上海市药品监督管理局和上海市中医药管理局联合启动中药配方颗粒科研攻关项目申报工作。目标是完成中药配方颗粒生产工艺和全产业链质量控制体系建设,品种总数不少于300个。自项目立项起,3年内完成相应评估和验收工作。中标单位可在二级以上医疗机构开展临床试用阶段的安全性和有效性等研究工作,并定期向市药监局和市中医药局报送相关临床试用总结。2019年中标企业为上海万仕诚和上海雷允上。

2019年1月,以岭药业获得河北省药监局批复,同意其申报的矮地茶等409个中药配方颗粒品种按照专家技术评审通过的工艺、质量标准等组织生产,以及公司在河北省二级甲等(含二级甲等)以上医院开展临床研究,试用期为一年。同年12月6日,河北省药监局批复,同意以岭药业申请增加石菖蒲等237个中药配方颗粒品种,以及在河北省医疗机构开展临床研究使用,试用期一年。

由此,以岭药业已累计获批646个中药配方颗粒品种,且临床研究使用范围也由原来的“河北省二级甲等(含二级甲等)以上医院”扩大到“河北省医疗机构”。

模式4:要中标,先要在该省投资项目

代表省市:甘肃

弊端:与地方政府利益捆绑

这个模式的运作方式是,与饮片一起招标,附带项目,不在该省投资不予中标。

甘肃2019年4月发布的中药饮片谈判采购目录中提到配方颗粒,但没有提到具体的中药品种,只是以“含所有品种及规格”一笔带过。

不过,甘肃的谈判中选是有任务的。2019年2月《关于公布甘肃省中药饮片谈判采购助推脱贫攻坚入围企业名单的通知》中,共有6家企业最后进入谈判采购中药配方颗粒入围企业名单,除了广东一方外的5家企业都被备注了两年过渡期,这两年期内需要在甘肃省投资建厂或设立生产线。

广东一方早已与甘肃定西市陇西县合作。2020年双方在前期洽谈对接的基础上,签约实施的中国中药陇西中药材交易仓储中心、一方现代中药自动化提取生产线三期及配套仓储生活区等项目。

甘肃作为不少道地药材的生产地,企业在甘肃布局可以解决药材产地和药材回溯系统等问题,还可以保证药材的质量控制。

总结<<<

未来,以省级为单位的中药配方颗粒采购平台预计会逐步建立。中药配方颗粒药材溯源的管理预计也会从严。

正在布局中药配方颗粒的企业需要考虑,当进入门槛降低,招标往往只允许3家以内中标,中药配方颗粒非常有可能面临价格战。如何保证道地药材基地的质量又要价格合理中标,是中药配方颗粒企业需要面对的困境。


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