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销售中药材给医疗机构处方调配 定性与思考

发布时间:2020-09-17 12:32:31作者:赵林来源:医药经济报

2020年7月,某药品监管局调派检查组对A药品批发企业(《药品经营许可证》经营范围含有中药材、中药饮片)实施飞行检查,现场检查发现:

2019-2020年期间,A企业地产收购或从未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进石斛(枫斗)、全蝎、蜈蚣等中药材数百批次,其中部分品种销售给十多家医疗机构。经对部分医疗机构延伸调查,购进的上述中药材均用于处方调配,其中一家医疗机构为A企业下属医务室(分公司性质,持有《医疗机构执业许可证》),A企业同时存在调拨中药材给医务室配方使用的行为。

交锋

检查组说

检查组认为,根据《中国药典》关于“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”“制剂处方中的药味,均指饮片”等规定,A企业名义上销售的中药材实际用途为临床配方,实质上就是中药饮片。

A企业存在从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进中药饮片的违法行为,依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)评判,适用严重缺陷项目“**00401企业未依法经营”,同时将涉嫌违法案件线索移交当地药品监管部门。   

不同观点

1.许多中药材特别是报告中列举的石斛(枫斗)、全蝎、蜈蚣等品种无需特殊加工、仅通过净选加工就可制成饮片,性状和形态也与饮片无异。因此,既可视为中药材也可视为中药饮片,医疗机构将其用于临床配方并无不妥。

2.法律未禁止药品批发企业销售中药材给医疗机构的行为。企业在销售时无证据证明其声称的是中药饮片,所有品种包装上也未标识中药饮片。医疗机构购进中药材用于临床配方,责任在医疗机构,A企业不存在过错。

3.即使认为A企业销售的是中药饮片,但在检查现场时也只能视为涉嫌违法,在药品监管部门调查和作出处理决定前,其行为性质尚未最终定性,因此是否构成“未依法经营”仍有待观察。该观点认为检查组仅凭现场检查发现的线索适用严重缺陷项目**00401存在不当。

思考

1.A企业的行为应当受到法律惩治

GMP属性是唯一标准

中药材和中药饮片的界定是监管实践中广泛争论的话题。笔者认为,现行法律制度下,不应从性状形态和加工工艺简繁来判别中药材和中药饮片,而须关注产品的法律内涵。具备GMP属性应当是判定中药饮片合法性的唯一标准,即中药饮片必须由合法的饮片厂按照GMP标准生产,否则即使检验合格也属于非法产品。  

缺少质量控制“门槛”

2011年原国家食药监局等三部门《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)指出:“医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。”

A企业地产收购或从无证单位购进中药材销售给医疗机构使用,从源头到终端消费,始终缺少严格的质量控制“门槛”(比如进货检验、出厂检验等)。在中药材兼有药品和农产品双重身份的“掩护”下,产品质量经常游离于监管之外,这存在极大的安全风险。医疗机构将以上品种直接用于临床配方,其行为存在非法性,应当受到法律惩治。

无直接对应的惩治条款

但是,医疗机构购进中药材用于临床配方的行为,在《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规中均无直接对应的惩治条款。

目前中药材和中药饮片尚未实施审批管理,医疗机构采购时无需审查药品批准证明文件,但A企业持有的《药品经营许可证》给非法行为提供了良好的规避法律责任的条件。也就是说,即使认定医疗机构临床配方的为中药饮片,也不能认定其从非法渠道购进,无法依照《药品管理法》第一百二十九条加以惩治。

A企业在其中扮演的角色是,把医疗机构不能直接地产收购或从无证单位购进用于临床配方的中药材通过持证企业“中转”,达到进货渠道合法化的目的。

若对A企业类似行为采取容忍和默视态度,将极大地冲击合法饮片厂严格实施GMP的积极性,严重扰乱药品市场秩序,同时,因为潜在的质量风险而无法保障公众用药安全有效。

2.适用**00401缺陷项依据是否充分?

A企业涉嫌从非法渠道购进中药饮片

从目前法律制度对医疗机构药房的定位看,医疗机构无权销售、使用中药材。

《药品管理法实施条例》第二十七条规定:“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。”《国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》(国药管市〔2000〕183号)也指出:“在目前体制下,医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是在本院就医、凭医生处方取药的病患者。”

A企业以中药材名义销售上述品种给医疗机构,存在“明知”或“应当知道”客户资质不适当的主观恶意,应当适用《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》“*09001企业未严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品”。但A企业下属医务室也存在配方使用上述品种的行为,已涉嫌构成“从非法渠道购进中药饮片”。

不必受制于“涉嫌”二字

检查组究竟是依据检查发现的违法事实还是依据行政处理决定才作出“**00401未依法经营”的结论?

从案件查处角度,未作出行政处罚决定前,企业行为均处于“涉嫌”状态,不可以现场发现的涉案线索来敲定企业“未依法经营”。但笔者认为,药品检查报告的书写不必受制于“涉嫌”两字,理由如下:

1.检查报告仅是现场发现的行为和事实的情况记录,若被检查企业对记录内容的客观、真实性认可,检查现场就可以适用相应的缺陷项目。否则,若必须待行政处罚决定作出后方可下“未依法经营”的结论,那**00401缺陷项在现场检查时永远没有适用的可能。这显然与药品GSP检查制度的设计不吻合。

2.与企业利益直接相关的不是现场检查报告的内容而是后续的行政处罚(处理)决定。检查报告本身只是行为定性的书式证据之一,并非作出行政处罚(处理)决定的唯一证据和直接依据。由于“未依法经营”通常指构成立案条件的违法行为,适用**00401意味着药品监管部门需要启动案件处置程序。若在后续调查取证中发现检查报告“未依法经营”的结论不成立,就不存在依据检查报告仍作出相关处理“误伤”企业的情况。

3.药品监管部门对企业违法行为作出行政处罚决定后,意味着企业已受到相应惩治,承担的法律责任已经“终了”。但若缺陷项目的适用以行政处罚决定为前提,在作出处罚决定后再增补**00401缺陷项,首先关系到谁来增补、怎么增补的问题,其次是药品监管部门根据增补的严重缺陷项目是否需再次实施新的处置?是否意味着企业基于同一行为承担新的法律责任?

延伸

1.医疗机构从持证单位购进中药材直接用于临床配方是否构成违法?

鉴于中药材和中药饮片的特殊性,对医疗机构上述行为在目前药事法规中均未设定直接对应的惩治条款。

鉴于该行为的普遍性、主观恶意性和潜在风险,应当在立法时根据“过罚相当”原则加以规制。在现行法律制度下,可依照《药品管理法》第一百二十四条以使用“应当检验而未经检验的药品”处置。   

2.什么情形才可适用“**00401未依法经营”?

首先,所依的“法”应当是药品监管体系的“法”,而不是工商、税务等监管体系的“法”。

其次,法的层级应当是法律法规,而不包括规章的相关设定。比如,药监部门发现药品经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药行为实施的行政处罚。

第三,违反药品监管法律法规的行为性质是否存在边界?笔者认为,药品GSP调整的范围,仅是与药品质量安全直接或间接相关的经营(包括服务)秩序及质量管理行为,其他性质的行为即使违反《药品管理法》构成立案条件也不可适用“**00401未依法经营”缺陷项,比如企业在药品购销中给予或收受回扣。

第四,违反药品监管法律法规的行为是否有轻重区分?笔者认为,应当是恶性程度较高、安全风险较大并在法律法规中严加约束的涉案行为。如依据《药品管理法》第一百三十条药品经营企业存在“购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方”等行为(情节严重的另当别论),也不可轻易适用“**00401未依法经营”。   

3.药品GSP制度如何与行政处罚衔接?

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定了“认证检查结果判定”和“监督检查结果判定”内容,在《药品管理法》修订前,药品批发企业存在严重缺陷及10项以上主要缺陷等均列入撤销GSP证书的情形。GSP证书取消后,以上情形该如何处置?

建议应当加强药品GSP检查制度与行政处罚机制的融合,明晰《药品管理法》第一百二十六条关于“情节严重”的情形,以及该法条与其他法律法规处罚条款竞合适用的问题。


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