Alkermes公司8月21日宣布，FDA将审查ALKS3831的新药申请（NDA），暂定时间为2020年10月9日。ALKS3831是由olanzapine（奥氮平）和samidorphan（萨米多芬，一种新型的新分子实体）配制而成的一种双层片剂，是一种非典型抗精神病候选药物，用于治疗精神分裂症成人和双相Ⅰ型障碍成人，每日口服一次。ALKS3831的NDA《处方药使用者费用法案》（PDUFA）日期为2020年11月15日。

该公司希望FDA咨询委员会小组重点关注ALKS3831减轻与奥氮平有关的体重增加的临床意义，包括体重影响的幅度以及ALKS3831对实验室代谢参数的影响。该公司已获悉，小组会议还将讨论与ALKS 3831（包括萨米多芬）相互作用相关的某些潜在临床风险。

来自27项临床研究的数据支持ALKS3831的临床开发计划和NDA提交，其中包括18项评估ALKS 3831的研究和9项评估单独使用萨米多芬的研究。在整个临床开发计划中，ALKS3831均显示出抗精神病功效，具备安全性和耐受性的证据。

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