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FDA将审查精神分裂症新药ALKS3831

发布时间:2020-09-16 16:26:17作者:许关煜来源:医药经济报

Alkermes公司8月21日宣布,FDA将审查ALKS3831的新药申请(NDA),暂定时间为2020年10月9日。ALKS3831是由olanzapine(奥氮平)和samidorphan(萨米多芬,一种新型的新分子实体)配制而成的一种双层片剂,是一种非典型抗精神病候选药物,用于治疗精神分裂症成人和双相Ⅰ型障碍成人,每日口服一次。ALKS3831的NDA《处方药使用者费用法案》(PDUFA)日期为2020年11月15日。

该公司希望FDA咨询委员会小组重点关注ALKS3831减轻与奥氮平有关的体重增加的临床意义,包括体重影响的幅度以及ALKS3831对实验室代谢参数的影响。该公司已获悉,小组会议还将讨论与ALKS 3831(包括萨米多芬)相互作用相关的某些潜在临床风险。

来自27项临床研究的数据支持ALKS3831的临床开发计划和NDA提交,其中包括18项评估ALKS 3831的研究和9项评估单独使用萨米多芬的研究。在整个临床开发计划中,ALKS3831均显示出抗精神病功效,具备安全性和耐受性的证据。


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