发布时间:2020-09-16 16:25:40作者:许关煜来源:医药经济报
百健公司近日宣布,美国FDA已同意审查其实验性阿尔茨海默病药物Aducanumab的批准申请。审查期限为2021年3月7日。
如果获得批准,百健的aducanumab将成为FDA批准的治疗阿尔茨海默病潜在病因的第一种药物,该药可能会推动数十亿美元的销售额。Aducanumab是一种抗体药,可与淀粉样蛋白β的粘性团块结合。许多研究人员认为,这种蛋白折叠或聚集成团会损害神经功能。
百健的批准申请取决于两项针对早期阿尔茨海默病患者的大型临床试验。初步研究结果表明两者均不算成功,但经过进一步评估,百健声称有足够的积极数据值得批准。然而,这些结果以及百健如何进行分析,已经引起阿尔茨海默病研究界的批评和意见分歧。
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