研究者的筛选一般由两个步骤构成：一是可行性研究，英文是Feasibility Study；二是筛选访视。可行性研究的目的是通过广泛撒网，找到对这个研究感兴趣的医生。而筛选访视的目的是从对研究感兴趣的医生中挑选出合格的研究者。

那么，在机构认证放开以后，研究者筛选情况有何变化呢？

 机构认证时代

为何是“研究者选申办方”？

在中国实行机构认证的年代，这种标准的受试者筛选方法不一定行得通。因为可以开展临床研究的机构有限，可行性研究往往只是走走形式。负责可行性研究的人员将问卷发给已有机构认证的单位，由于机构数量有限，即使这些单位对该研究没有兴趣，有时还是要选择这些单位参加临床研究。有时为了及时获得有关医生的反馈，不得不通过付费的方式让潜在的研究者完成问卷。

如前所述，可行性研究的目的是找到对该研究感兴趣的研究者。如果研究者连问卷都懒得填写，本应属于被淘汰者。但是在以前，即使研究者不愿意，申办方和CRO公司都想方设法让研究者同意加入临床研究。

以前，研究者的挑选还会受到市场部的影响。申办方的总经理一般都是市场导向的。在临床研究“严进松出”的年代，临床研究的开展只是走个过场。申办方的总经理和市场部经理会“高瞻远瞩”，让临床研究为药品上市后的市场推广服务。在这样的情况下，大家都会选择国内知名的大型综合性医院的研究者。这样就形成了“千军万马过独木桥”的局面。准确地说，是研究者在选择申办方，而不是申办方在选择研究者。那些国际性公司成熟的可行性研究程序和筛选访视程序，实际上也都流于形式。而国内的CRO公司，很多根本就没有这样的程序。

 机构认证放开后

如何看待小医院的质量问题？

在机构认证放开后，二级甲等医院及二级甲等以上的医院都有资格开展临床研究了，这让中国临床研究的体量增加了许多倍。有人担心，这些小医院的医生GCP素养较低，可能会有潜在的质量问题。

小型医院研究者起点水涨船高

而实际上，20多年前，中国刚有临床研究的时候，国内顶级医院研究者的GCP素养也是相当低的。有的研究者命令申办方，将二十页的知情同意书改成一页以内，否则就不参加临床研究。有的研究者当着监查员的面，替受试者签署知情同意书……这些都是在经过认证的三级甲等医院里发生的事，监查员敢怒不敢言，因为若查出来，还是申办方的责任。

但是，经过20多年的努力，很多参加国际多中心临床研究的研究者已经达到了国际水平。由于整个行业的GCP意识已经增强，现在小型医院的研究者临床研究方面的起点已经比以往高了很多。在申办方加强质量控制的前提下，小型医院的研究者同样可以做得很好。

临床能力≠临床研究能力

大家一定要认识到，临床能力和临床研究能力是两回事。

一些大型综合性医院的大牌教授，不一定愿意学习临床研究方面的知识。因此，他们虽然在临床方面很强，但在临床研究方面就不一定那么强。而一些小型医院的研究者，由于对临床研究比较重视，现在成为大牌临床研究专家的也很多。

这是两个领域，各有千秋。作为申办方和CRO，应该致力于培养那些重视临床研究的研究者。对于行业里的大牌临床专家，如果他们不屑于学习临床研究知识，申办方和CRO公司应当敬而远之。

大医院临床研究三大难点的弊病

目前临床研究的三大难点是启动、入组、写病历。

一些机构过于拥挤、程序过于复杂，是导致临床研究不能及时启动的主要原因。例如，某机构的伦理对于某临床研究的批准，6次都是要求修改后通过，而且每次都是不同的原因，仅仅伦理的批准就拖了半年以上。对于这样的机构，也应该敬而远之。

在入组方面，不一定大医院入组就多。大医院病人多，但研究也多。一些小型医院病人少，但总还是有病人的，入组率不一定比大医院低。

对于研究者的选择，要看这个研究者GCP的水平和临床水平，但更重要的是要看这个研究者本人是否有时间做临床研究，或者这个研究者手下是否有比较有时间的辅助研究者（Sub-Investigator）参加研究。原始记录的准确和完整，是临床研究质量的根本。如果研究者没有时间完成病历，就会形成在研究质量方面的硬伤。

★★★ 结论 ★★★

在新的形势下，对研究者的选择，应该尽量去开发新的小型医院。虽然这些医院的经验不如大医院，但是通过申办方的培训和严格的监查工作，同样是可以保证质量的。研究者的选择，要走“农村包围城市”的道路。

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