日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。随着《办法》的出台，药品检查员的资格准入、职责权限、选派程序、管理措施等更加明晰，检查员队伍管理体制机制更加健全，将加快高素质职业化专业化药品检查员队伍建设，为药品监管工作提供强有力的技术支撑。

共9章33条

《办法》分为总则、检查员资格准入、检查员义务和权利、检查员遴选和聘任、检查员培训、检查员考核和奖惩、检查员管理和选派、检查员经费保障、附则等9章，共33条。

根据《办法》规定，药品检查员是指经省药监局统一认定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

明确职责分工

《办法》明确，省药监局负责检查员队伍建设的总体规划。省局机关处室、检查员总队根据需要抽调检查员参与许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查及案件查办等检查工作。检查员总队具体承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作；检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。

分级分类管理

按照检查品种分类，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员实行分级管理，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。

检查员岗位准入管理和资格退出机制

《办法》明确了不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件，确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。全面考察拟聘检查员的政治素养、业务素质、专业能力、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经考核合格后上岗制度，严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。

《办法》规定，选派检查员时，检查派出单位应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循风险控制和回避等原则。即根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成，不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员，可根据现场检查工作需要，邀请相关外聘专家参加检查。

纪律约束和监督机制

《办法》明确了检查员职业操守和廉洁自律要求；明确实行“阳光检查”，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督；明确检查派出单位在检查派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访，检查员应签署廉洁纪律承诺、无利益冲突声明。《办法》强调，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。有违反现场检查工作纪律并造成不良影响的，予以解聘并收回《检查员证》。

据河北省检查员总队李永辉总队长介绍，下一步，河北省局将着力构建“办法+N个配套文件”的检查员管理制度体系，组织制定岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等有关配套制度文件，倾力打造检查员遴选聘任、管理选派、绩效考核、廉政监督等环节的流程规范，加快编制“两品一械”检查法律法规文件汇编、检查指南和检查手册，积极开展检查员教育培训和现场实训，推进《办法》落地实施，加快完善河北省药品检查员队伍管理体系。

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