“广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。”广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔在日前召开的广东省药品监督管理局的例行新闻通气会上如是介绍。

据了解，实施医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度，是深化医疗器械审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新的重要内容之一。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。2019年8月，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在前期开展试点的上海、广东、天津以及京津冀地区的基础上，将试点工作扩大到辽宁、重庆、广西等21个省（区、市），并允许跨省委托生产，规定了产品注册、变更和生产企业许可等办理程序，同时强调了各级药品监管部门的监管责任。至此，医疗器械注册人制度加速落地。

广东率先试行医械注册人变更

今年6月底，吉林省药监局印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度在吉林省正式实施。截至2019年12月底，上海已有13家企业的29个产品按照注册人制度试点获批，其中8家企业的9项产品为首次注册，5家企业的20项产品按注册人制度登记事项变更程序办理。

作为医疗器械大省，广东在试点过程中出台了多项配套措施。陈嘉晔表示，“自广东省正式开启医疗器械注册人制度试点以来，相继发布了《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》、《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》等配套文件，落实了企业主体责任，明确了医疗器械质量体系的责任要求，确保医疗器械产品上市后安全、有效。”

“同时，制定《广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序》，积极探索注册人试点对企业优化内部资源配置、激发创新创造活力的积极作用，对集团内部变更的情形作出明确规定。广东在全国率先试行医疗器械注册人变更，助推广东省医疗器械产业高质量发展，为医疗器械注册人制度全国推广贡献广东经验。”陈嘉晔补充说道。

自该制度实施以来，企业也获得了实实在在的利好。据了解，某一次性使用乳胶导尿管生产企业产品获证已上市16年。为扩充产能，企业打算利用国内试点省份天然橡胶资源优势以及国家高新区的各项优势，致力于打造高水平的医用乳胶产品基地。若按常规的二类医疗器械产品从注册检验到正式获证并拿到生产许可，需耗时约20个月。这意味着生产线产能无法释放，需要等待注册证以及生产许可获批才能上市。而通过注册人制度，最大限度缩短了上市周期，提前18个月投产，释放多出18个月产能。由于自动化水平更高，获证以来，一次性使用乳胶导尿管产能提升80%，新的生产基地目前月度产能达400万元，月度营业额收入约800万元。仅用2个月就获批生产许可证及注册证变更批件，有效避免了资金浪费和设备闲置，真正实现了乳胶导尿管产能的迅速扩充，营业额快速拉升。

适合初创型、科创型企业孵育

在业界看来，医疗器械注册人制度实施的好处，简单来说就是专业的人做专业的事，优化资源配置鼓励创新，轻资产快上市。此外，注册人前期低投入，便于后期根据市场情况灵活变动；可进行多区域生产，减少运输环节带来的风险以及订单密集带来的隐患。因此，特别适合初创型企业、科创型企业的孵育。

《医药经济报》记者在采访中了解到，医疗器械注册人制度打破了医疗器械产品注册与生产许可捆绑的管理模式，强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量，“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。虽然建立新的委托生产模式是释放市场要素的最直接举措，但生产制造只是医疗器械全生命周期的其中一环，注册人制度还囊括了关于设计开发、临床试验、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等多个环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，各环节彼此联结相互作用，其内容远远不限于委托生产，包括委托研发、采购、检验、销售等，能够有效降低企业运营成本、缩短上市时间。

医疗器械注册申请人需要具备哪些条件？有行业专家指出，需具备两种能力，包括医疗器械全生命周期管理能力和承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。

对于接下来医疗器械注册人制度实施，陈嘉晔表示，“下一步，广东省药品监管局将继续加大工作力度，明确注册人和受托人之间的权利义务划分、异地委托生产时不同监管部门之间的权力责任划分，充分发挥‘五个网上’无纸化系统的优势，建立注册人报告制度，为开展全生命周期监管提供依据。”

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