李茂忠：激发创新是推动高质量发展的关键

作为《药品管理法》《疫苗管理法》核心配套的操作性规章，新修订的《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”）在明确药品注册基本程序要求和各类主体权利义务的同时，也为构建新形势下的药品注册管理体系打下坚实基础。

在2020年全国药店周暨中国医药工业百强年会、中国医药互联网经济年会上，国家药品监督管理局药品注册司副司长李茂忠在解读《办法》时表示，从药品研发上市源头保障药品安全有效的药品注册管理备受产业关注，此次《办法》修订固化了药品审评审批制度改革工作成果，积极贯彻落实了新修订法律精神，为建设科学高效审评审批体系、优化审评审批工作流程、加强药品全生命周期管理提出全面要求。

规范注册管理

研发转化提速增效　

随着我国药品审评审批制度改革进入深水区，坚决落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求，在药品注册管理环节坚持科学监管导向，努力实现提速增效等举措，都令新药好药上市步伐得以加快，公众用药的需求也得到了更好满足。

在此前国家药品监督管理局发布的《2019年度药品审评报告》中，药审中心（CDE）受理1类创新药注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增长20.8%。?荩（下转2版

在这其中，国产1类创新药注册申请528件（244个品种），包括受理临床申请503件（228个品种）、上市申请25件（16个品种）。

李茂忠指出，按照国务院简政放权和“放管服”要求，新修订《办法》也在进一步优化审评审批工作流程，提高审评审批工作效率，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，并明确检查检验启动和完成时间点、补充资料途径和要求等内容。

而在药品临床试验管理上，李茂忠表示，新修订《办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化。“为提速研发转化，《办法》将临床试验、生物等效性试验都由行政许可审批制分别改变为默示许可制和备案制，此外还新增了临床试验期间变更的要求，在新药临床试验期间增加新适应症、联合用药、新的试验方案，可以通过补充申请或备案，为研究者提供了很大程度上的便利，为加速新药研发上市起到很大的推动作用。”

激发产业创新

推动高质量发展

2020年突如其来的新冠肺炎疫情促使国家开始加大在公共卫生领域的投入，医疗大健康产业迎来新一轮的变革和发展机遇。在危机中育新机、于变局中开新局，新修订《办法》自今年7月1日开始正式实施，正如业界期待，规章充实了鼓励药物研制和创新的内容，极大提高了企业的创新热情。

在结合我国医药产业发展和临床治疗实际需求的基础上，《办法》参考国际先进的管理经验，增设药品加快上市注册程序章节，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并详细明确各个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

与此同时，《办法》也再度明确，《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均将被纳入加快上市的注册范围。在激发药企研发与创新的同时，也在进一步缩短患者与急需特效药之间的距离。

李茂忠分析认为：“鼓励创新是近些年药审制度改革的显著成果，一大批具有明显临床价值的创新药获批上市，资本市场也非常看好研发创新能力突出的企业。虽然创新药上市现状势如破竹，但总体来看，真正具有突破性的新机制、新结构、新机理的药品仍是少数。因此，在未来相当长的一段时间内，我们仍需在创新药研制上继续发力。”

谈及药监部门未来工作计划，李茂忠表示：“下一步，我们将借鉴国际经验，加快研究创新药的数据保护和专利补偿，以及符合中药发展规律的中药创新和传承的鼓励配套政策等举措，同时也会持续完善药品注册管理体系，为我国药品创新提供更好的产业环境，推动行业高质量发展。”

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