李国庆：准确全面理解“两法”体现的新思想、新理念、新要求

“要充分认识新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》诞生的重大意义。” 8月26日，在昆明召开的2020全国药店周暨中国医药工业百强年会、中国医药互联网经济年会上，国家药品监督管理局政策法规司一级巡视员李国庆指出。“两法”出台的重要意义主要表现在：“建立适应新时代要求的药品监管法律制度体系；落实党中央国务院关于改革药品审评审批制度、鼓励创新的要求，将改革政策以法律制度的形式固定下来；落实‘四个最严’要求，解决严查重处以及处罚到人等问题，让法律真正‘长上牙齿’；为新时代药监系统法治政府建设提供重要支撑；为新时代药品产业持续健康发展提供法律遵循；为维护和促进公众健康权益提供法律保障。”　　

学习领会“两法”内容

全面把握核心要义

近年来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，有效维护了人民群众健康。

全面加强药品监管法治工作，必须以“四个最严”为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。

目前，药品监管法律法规制度体系建设取得历史性突破，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》的出台实施，为落实“四个最严”要求提供了有力的法律武器。

在具体实践中，李国庆建议，要从政治的高度学习领会“两法”；要从建设法治政府的高度学习贯彻“两法”；要全面而不是片面地学习领会“两法”内容；要学习法律条文背后的科学和伦理学原理；要学习掌握法律条文背后的价值目标；要学习了解药品监管的历史；建立以药品上市许可持有人为核心的主体责任体系；要从证据效力的角度正确选择监管手段；要适应民法典实施对药品监管的新要求；要努力丰富法治实践。

在李国庆看来，学习“两法”，我们必须准确全面地理解“两法”体现的新思想、新理念、新要求。例如，以人民为中心的思想、创新发展的思想、充分运用新技术的思想、风险管理的理念、社会共治的理念、适应社会主要矛盾变化的理念、市场化和全球化的理念、社会矛盾化解防范的理念、“四个最严”的要求等。必须把具体法律条文放在这些思想维度上来理解，才能真正把握其核心要义。

药品监管大胆实践

推动法治建设不断进步

药品安全责任重于泰山。全面落实新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》要求，为药品生产活动提供基本遵循，也为做好药品生产监管提供强有力的制度支撑。

李国庆强调：“保障药品安全有效和保障药品可及相结合。”在保障药品质量安全的前提下，最大限度实现药品可及，将进一步增强公众的获得感。

值得关注的是，新《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为上市许可持有人制度全面实施等改革措施及早实施提供了法规制度保障，将进一步支持以临床价值为导向的药物创新，激发产业创新活力，释放政策红利，让公众能够及时用得上新药好药。

李国庆指出，建立并实施药品上市许可持有人制度是药品管理制度修订的核心内容，也是未来药品管理的核心制度。药品研发生产经营的一系列管理制度都应该围绕这一制度展开。

良法促善治，“两法”的颁布为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。李国庆认为，需要制定的法规规章还很多。法律能不能解决问题，还取决于我们的监管实践。应抓住学习贯彻实施“两法”的契机，大胆实践，勇于担当，推进药品监管工作深入扎实地开展，努力实现立法目的，为公众健康保驾护航。也只有丰富生动的法治实践，才能推动药品监管法治建设不断进步和完善。

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