中药材及饮片质量稳步提升

供应链布局成重点

通过对2019年全国各省、市中药材及饮片质量概况进行数据汇总，日前中国食品药品检定研究院发布了《2019年全国中药材及饮片质量分析报告》（以下简称“报告”）。结合12月1日正式实施的2020年版《中国药典》（以下简称“新版药典”）在中药材质量方面的新要求，从企业角度看，未来中药材产业发展如何以合规为前提，稳步前行？

抽验合格率稳步提升

报告显示，2019年全国31个省、自治区、直辖市（除港澳台地区）共抽验中药材及饮片54188批，合格49188批。从抽验合格率看，各省合格率在67%～100%，全国平均合格率为91%，较2018年88%的合格率提高了3%。抽验合格率的提高在一定程度上体现了中药材及饮片质量稳中向好的大趋势，证明了加强药品监管所带来的积极影响，有效地提高并规范了市场秩序，同时也说明生产企业质量责任主体意识越来越强。

根据各地抽样结果，2019年中药材及饮片不合格品种的主要问题体现在掺伪掺杂、染色及增重、过度硫熏、虫蛀霉变、炮制不规范、栽培变异引起的质量下降等方面。不合格率较高的品种主要为小茴香、淫羊藿、蝉蜕、没药、五加皮、前胡、川贝母、人参、半夏、蒲公英等。

从源头规范中药材种养殖

由于中药材的前身多为农副产品，生产经营分散、规模小，加之我国各地环境等差异的存在，使得中药材出现各种质量问题的原因极为复杂。且受有效物质难以阐明、生产过程难以有效控制等原因影响，中药质量控制面临很大挑战。即将实施的新版药典，收载品种进一步扩大，收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂品种合计达2711种，且有452个品种的标准得到修订和有所提高，而对中药材和饮片标准修订达330个，以期实现中药控制目标，即实现质量一致性、生物等效性、用药安全性。

特别是新版药典针对农残增加了《中药种禁用化学农药多残留检测法》，建立了药材及饮片（植物类）禁用农药的一致性限量要求，在中药有害残留物方面修订重金属最大限量理论值相关内容、修订“最大限量制定的一般步骤”等。

根据新版药典，中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准规定，铅不得超过5mg/kg，镉不得超过1mg/kg，砷不得超过2mg/kg，汞不得超过0.2mg/kg，铜不得超过20mg/kg。新版药典一部还提到，植物类中药材和饮片禁用农药33类（包含53个化合物单体）不得检出。针对中药材加工，新版药典对蜂房、土鳖虫等5个增加了黄曲霉素的限量要求；薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。在二氧化硫残留上，新版药典对半夏浸出物进行调整，要求水溶性浸出物不得少于7.5%。

设置供应商准入和管理制度

规范中药材的种植养殖是中药产业发展的第一步，全链条生产技术规范建设及过程控制是保障中药材及饮片质量的根本。从企业角度看，结合新版药典对中药材质量的要求，未来中药材产业发展需要注意如下方面。

首先，应注重源头治理，建立全产业链的技术规范并加强过程控制，推动规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏及经营使用。大力发展中药材GAP种植，推动中药材加工、中药饮片生产基地化，尽可能简化和减少中药材流通环节。

其次，推动国家中药饮片炮制规范的建立。长期以来，对于地方标准适用范围的问题行业内争议较多，建议对大量净制切制的生品饮片规格、炒法和炙法等传统炮制方法及相应饮片规格尽量集中到国家炮制规范和饮片标准，以便更好地指导中药材及饮片的生产、流通、使用、检验及监管。

再次，中药材传统的供应链条非常长，参与主体非常多，存在大量信息不透明的情况，导致阶段性的供大于求和供不应求，建议通过“互联网+供应链+中药材”的模式打通中药材从农资供应、种子销售到物流的统一链条。更为重要的是，应设置供应商准入制度，有较为严格的资质审核。同时设置有供应商管理制度，从价格、质量、供货及时度等方面进行综合评判，不断优化供应商。对于核心品种，采取自建基地的模式，优先保证用料安全。对于重点品种，与产地企业合作建设基地，提供技术指导，进行产品回收。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。