某血站为无偿献血者奖励接种新冠疫苗

合法？非法？

有从事药品监管的朋友问：辖区内血站为无偿献血者免费接种新冠疫苗，所接种的疫苗为Ⅲ期临床试验用产品，由该疫苗的研发者无偿提供。该行为是否构成使用未经批准生产的药品？是否涉嫌违法？应当如何处理？

这应该是当下非常时期的一种特殊情况。

我国是一个血源十分紧张的国家，尽管无偿献血开展了多年，也有各种奖励激励措施，但由于多方面因素的限制，仍然无法满足临床需要。

当下国际新冠疫情仍在肆虐，国内疫情虽已得到很好的控制，但人们仍希望优先接种疫苗。以此作为激励无偿献血的手段，无疑具有极大的诱惑力。看起来这是一件双赢的好事，却涉及多个法律问题。

　　

[问题1] 血站是否具有接种疫苗的资质？

《疫苗管理法》第四十四条第一款规定：“接种单位应当具备下列条件：

（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。”

《血站管理办法》（卫生部令第44号）第十三条第一款规定：“血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。”

根据这一规定，血站开展采供血活动，需取得《血站执业许可证》，但没有取得《医疗机构执业许可证》的要求。也就是说，通常情况下血站并没有《医疗机构执业许可证》，即便取得《医疗机构执业许可证》，还要看其医疗服务范围、接种人员是否经过专业培训并经考核合格，是否具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

涉事血站的接种行为是否合法，要看血站是否具备《疫苗管理法》第四十四条第一款规定的条件。

《疫苗管理法》第九十一条第二款规定：“违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

《疫苗管理法》的这一款，规定了法律责任的情形、处罚主体、处罚种类和幅度，如果有证据证明涉事血站接种新冠疫苗的行为属于这一情形，应由卫生健康主管部门依法给予行政处罚。

　　

[问题2] 所接种的疫苗是否经批准？

接种的疫苗如果确认是用于Ⅲ期临床试验的，那就一定是经过批准的，只不过这个批准不是上市注册批准，而是临床试验批准。根据法律规定，药品上市前必须经过临床试验，临床试验的数据是批准药品上市的重要依据。

《药品管理法》第十九条规定：“开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。”

涉事血站接种的是已经进入了Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗产品，不可能是未经国家药品监督管理部门批准的。Ⅲ期临床试验是在Ⅰ期、Ⅱ期经安全性、有效性临床试验基础上，获得安全性、有效性基本数据后扩大受试人数的临床试验。主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，以及保护率的多少。为在更多的受试人群中，针对更多的个体差异，获取更科学、更可靠、更全面的安全性、有效性数据，以进一步验证疫苗对新冠病毒的预防作用和安全性，评价利益与风险关系。

用于Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗产品，虽未取得药品注册证书，未经批准上市并取得药品批准文号，但与一般意义上未取得药品批准证明文件生产的药品存在差别。所以，不宜简单地认定为“未经批准”。

　　

[问题3] 血站接种新冠疫苗如何定性？

《药品管理法》第二条第二款规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”

《疫苗管理法》第二条第二款规定：“本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”

从上述定义可知，疫苗属于预防性生物制品，而预防性生物制品属于药品的范畴。且《疫苗管理法》第二条第一款规定：“本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。”

用于Ⅲ期临床试验的新冠疫苗产品，属于未取得药品批准证明文件生产的药品，符合《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项规定的情形，依据本条第二款中“药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚”的规定，涉事血站接种用于临床试验疫苗的行为，涉嫌使用未取得药品批准证明文件生产的药品，理应由药品监督管理部门依据上述规定给予行政处罚。

　　

[问题4] 用于Ⅲ期临床试验的新冠疫苗

能否扩大使用范围？

《药品管理法》第十九条第二款规定：“开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。”

《药品注册管理办法》第二十二条规定：“药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。”

根据上述规定，涉事血站显然不在所列范围。

《药品管理法》第二十三条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗产品，是经医学观察可能获益的。根据这一规定，只要经审查、知情同意后，是可以在开展临床试验的机构内用于非临床试验志愿者的。

《疫苗管理法》第二十条第二款规定：“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。”

无疑，境外肆虐、境内严防严控的新冠疫情，既属于特别重大突发公共卫生事件，也属于严重威胁公众健康的紧急事件，根据这一规定，由国务院卫生健康主管部门提出紧急使用建议，经国务院药品监督管理部门论证同意，即可在一定范围和期限内紧急使用。

可见，用于Ⅲ期临床试验的新冠疫苗产品超出临床试验机构使用范围扩大使用是有法律依据的。

建议《《《

涉事血站为献血者无偿接种新冠疫苗的行为是否符合法律规定，需要综合研判，以目前掌握的情况尚无法认定。笔者建议：

1.进一步对涉事血站的接种行为进行调查，弄清楚是血站擅自接种，还是经批准、授权且履行了相关的手续。

2.将调查结果通报或移送同级卫健主管部门。如是擅自行为，依据《疫苗管理法》应由卫健主管部门查处。

3.作为履行药品监管职能的市场监管部门的执法人员，对于疫苗要有“大监管”的概念，要跳出对药品监管包打天下狭隘的监管观，特别是疫苗的接种行为，监管职能属于卫健主管部门。

4.当一个行为同时可以适用《药品管理法》和《疫苗管理法》时，应优先适用《疫苗管理法》。两法比较，尽管阶位相同，但因疫苗属于药品中的特殊品种，所以《疫苗管理法》要更特别于《药品管理法》，按照特别法优于一般法的法律适用原则，当优先适用《疫苗管理法》。所以本案涉事血站接种临床试验用新冠疫苗产品的行为，《疫苗管理法》有规定的，优先适用《疫苗管理法》的规定；《疫苗管理法》没有规定的，再适用《药品管理法》。

5.执法过程中，要充分考虑到当前抗击新冠疫情的特别形势，注意在这种特别形势下国家有关药品及疫苗生产、销售、使用方面的特别规定，尤其是《疫苗管理法》有关紧急使用的规定，国家是否已经启动紧急使用，以及涉事血站在紧急使用中的角色。

据报道，今年4月4日我国开始提出新冠疫苗的紧急使用条件和程序，之后专家无数次的论证，直到6月24日，国务院批准《新冠病毒疫苗紧急使用（试用）方案》，7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。