《药品记录与数据管理要求（试行）》将于12月1日起施行，企业应当抓紧时间，对照文件要求，对效期内药品及原料药数据记录自我整改

“全员GMP”监管关键数据

去年12月实施的《药品管理法》取消了GMP认证的管理要求，但并没有取消药品GMP管理，而是通过与其他市场监管整合，规范日常的监督检查。这一转变让行业人士有些迷茫，不知道如何开展后续工作。笔者认为，无论监管方式如何调整，GMP管理的核心理念不变，即如实记录生产操作，做好写入规程和记录的操作事项，确保药品生产过程的完整性和可追溯性。

今年7月，《药品生产监督管理办法》正式实施，围绕药品生产的记录管理，《药品记录与数据管理要求（试行）》和审议刑法修正案草案提出，对于编造生产、检验记录，根据危害程度的不同，最高将获刑三至七年：1.足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；2.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑。

数据造假问题凸显

药品记录暴露的问题很严重，最近几年，关于数据完整性、电子数据的管理要求，为制药界广泛关注。GMP认证最初是针对企业的整个生产线开展，本世纪初逐渐转向以产品品种或大类为单位，随着行业认知的不断发展，不久的将来，会考虑以一组数据为基本管理单元进行监管，比如产品质量风险评估锁定的一组关键数据，这组数据体现了药品质量风险控制措施的贯彻执行情况。

2016年4月，广东省食药监局发布《药品生产监管飞行检查通报（2016年第4号）》，称亿邦制药因投诉举报，被飞行检查（即突击检查）存在包括造假相关产品入库记录等行为。该公司为缩短无菌原料药克林霉素磷酸酯的检验及使用周期，存在编造克林霉素磷酸酯的入库记录问题，为与其检验时间相匹配，在克林霉素磷酸酯尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》《原辅料逐件核对确认记录》《入库单》等记录台账，规避监管。

对药品生产及检验过程的数据造假进行惩处的典型例子是以二甘醇替代丙二醇的亮菌甲素注射液发生肾功能衰竭死亡11例的假药事件。公司购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。但是为了保障产品的生产，依然按照“丙二醇”出具合格的检验报告和检验记录，最终酿成惨剧。该案例中的采购人员、检验人员、质量主管均因编造记录被处罚。

触目惊心的药害事件提示制药人必须以敬畏的心态对待健康事业，维护企业正常的GMP管理，确保记录真实性，确保药品生产过程的可追溯性。药品生产记录和检验记录能够真正地证实药品是被真实生产出来的，不是被“编造”出来的。药品的质量是真实合格的，不是“地沟油”式的产品合格，而是全过程的质量合格。

贯彻记录管理文件

药品生产的数据记录要具有可追溯性，并不是说《药品记录与数据管理要求（试行）》在12月实施，之前的数据记录就不再追究了。相反，这一时间跨度是给企业的缓冲，用来整理当下和此前的数据记录，按照管理要求进行调整，除非对应批次的产品已经过了有效期。所以，企业目前最紧急的任务是全面学习贯彻关于数据记录的管理文件，对照文件要求自我整改，确保企业的运作及数据记录符合要求，不会在检查中被认定为“不合格”。

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

纸质记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：

1.建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限。2.具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询。3.确保登陆用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。4.应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

提升从业人员素质

药品生产的GMP管理有个理念叫“全员GMP”，以前业内普遍认为，这个理念是针对企业提出。现在看来，该理念是对整个制药业提出，也就是说，从事药品生产、药品检验、药事监管的人员，甚至供应商、经销商都要成为参与行业全员GMP管理的对象，只是承担的分工有所差异。通过整个制药行业的全员GMP管理，统一药品生产的管理，全面提升药品质量，将国内制药业推向国际化，更好地赢得国际市场，在“一带一路”战略背景下取得更好的发展。

药品生产企业的人员教育背景、工作经历有很大的不同，对制药工程的整体运转和监管没有统一的认识，如何在国家层面整体推进制药工程的发展，实现制药工业的国际化，是一项难度极大而又必须解决的课题。尤其是药品管理法修订实施，完成了国家健康管理层面的顶层设计，如何在全面小康社会中更好地发展制药工程，为人民健康保驾护航，成为制药人的历史使命。

笔者认为，行业的首要工作是，构建能够满足新的顶层设计背景下的制药工程人员素质教育体系，至少是覆盖全行业的GMP指南、药事法规体系、技术指南的综合素质及职业技能提升体系，使从业人员充分认识药品GMP，确保在任何困难面前都能坚守制药人的底线，自觉地为健康事业站好每一班岗。

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