俄率先批准新冠疫苗激起千层浪

8月11日，俄国率先宣布全球首个新冠疫苗获药监部门批准。一石激起千层浪，这一消息引起巨大轰动。从WHO到各国政府官员，从疫苗研究专家到药监部门，纷纷对这个全球首只疫苗进行了评价。

加玛利亚研究所“光环”

俄国的这只疫苗由莫斯科著名的“加玛利亚流行病及微生物学研究所”（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）研发。该研究所建立于1891年，是以著名的俄国微生物专家加玛利亚命名的。在加玛利亚的领导下，该研究所曾先后成功研发出狂犬、霍乱、炭疽、斑疹伤寒等疫苗。其中该所研发的天花疫苗最终促成天花在苏联的灭绝。由于做出的杰出贡献，加玛利亚曾先后多次获得国家荣誉奖，包括两次列宁勋章和一次斯大林勋章。

值得一提的是，加玛利亚1898年在研究炭疽病疫苗时发现了血液里一种可以“灭菌的成分”。他把这种成分称为“细菌裂解素”（Bacteriolysin），而这就是我们今天所说的“抗体”。

　　

两个腺病毒载体设计有前例

俄国研发的这个疫苗是基于腺病毒载体的重组疫苗。目前走在前列的这类疫苗包括陈薇院士研发的Ad5载体疫苗以及牛津大学研发的Ad26载体疫苗。而俄国这次研发的疫苗则包括了Ad26和Ad5两种载体。第一次接种的是Ad26载体疫苗，第二次加强的是Ad5载体疫苗。

采用两种不同血清型的腺病毒来加强疫苗作用也是有先例的。在研发埃博拉疫苗时，美国和荷兰的研究团队就曾采用两种腺病毒载体制备疫苗。接种用Ad26载体疫苗，加强用Ad35载体疫苗，以防止加强疫苗受到第一次接种后产生的抗血清的影响，从而真正达到加强的作用。

安全性、有效性质疑

按照常规，开发一个安全有效的疫苗需要5～10年时间。尽管现在对疫苗的需求非常急迫，没有经过Ⅲ期临床试验的疫苗也还是不会轻易获得批准的。俄国这次的疫苗之所以遭到全球质疑，主要就是因为仅仅进行了小规模的Ⅰ/Ⅱ期临床就匆忙批准。这就很难确定在大规模接种时的安全性。尤其是俄国方面说明，疫苗将首先用于“需要保护的人群”。而这些人群也往往是最脆弱的。

因为没有看到俄国的临床数据，这只疫苗的有效性现在也很难判断。由于时间急迫，美国FDA已经把新冠疫苗的保护效果降到可以接受的最低要求，即50%。如果连这个水平都不能达到，这只疫苗的潜在获益和风险就需要重新评估。

对于俄国这只疫苗，我们目前只能从中国和英国的两种腺病毒疫苗的临床结果来猜测，其结果应该不会很差。加上加玛利亚研究所的历史背景，出自这个研究所的疫苗应该是有一定水准和可靠性的。尽管作为全球首个批准的疫苗带有一定的“光环”，但是，这是关系到千万人生命健康的大事，是容不得出半点差错的大事。

　　

WHO启动调查

在俄国宣布新冠疫苗批准后，WHO立即启动了对这只疫苗的调查。WHO要对那些急于获得这个疫苗的世界人民负责。菲律宾总统就表示希望马上可以注射这只疫苗。在全球性的疫情下，任何国家研发的疫苗，如果没有WHO的“大印”，恐怕是很难过关的。因此，我们也非常期待WHO审查的结果。

安全第一、有效第二，这是新冠疫苗研发必须遵循的一条红线。尽管俄国突然宣布批准新冠疫苗让人心怀疑虑，但我们还是衷心希望加玛利亚研究所能够再次为人类健康做出贡献。

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