安徽探索药品“双随机”监管

药品因其特殊性，要求进行全覆盖重点监管。药品领域如何开展“双随机”？近日，安徽省药品监管局制定出台了《“双随机、一公开”监管实施办法》，对药品领域的“双随机”监管进行了积极探索，着力构建药品重点监管基础上“双随机”监管新机制。

《办法》共21条

一是明确了适用范围。确定“双随机”监管适用于药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。对群众投诉举报、上级机关交办或者其他部门移送案件线索以及国家有特别规定，需要实施专项检查或“拉网式”检查的，不予适用。

二是量化了随机抽查比例。要求结合风险状况等因素制定“双随机”抽查计划，开展“双随机”抽查的比例原则上不低于本年度抽查计划企业数的8%。明确对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的药械生产经营者，纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。

三是建立了随机抽查流程。对建立随机抽查事项、检查人员和监管对象名录库进行了规定，同时确定了随机抽查的基本流程，涉及随机抽取、检查方式及公开等内容。

四是规范了检查行为。规定检查人员对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。检查结束时，检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。检查结束后应当形成检查报告，报告包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等内容。

“三个结合”

《办法》体现了“三个结合”的基本特点。

一方面，将“双随机”监管和重点监管进行有效融合，进一步阐明了两者之间的关系，规定在依法依规实行全覆盖重点监管的过程中，通过摇号、机选等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员，并及时向社会公开抽取情况及查处结果。

另一方面，将随机抽查与风险监管进行了有效结合，在抽查计划制定、检查频次等方面突出风险管理理念。此外，针对管理对象的差异和检查专业需求，将分类建立随机抽查对象和执法检查人员名录库，并动态调整，与分类监管相适应。

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