省级炮制规范适用范围争议

中药饮片生产企业能否按外省炮制规范生产中药饮片？按照省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制的中药饮片，能否在外省销售？对于这两个问题，意见分歧由来已久。

意见分歧

原国家局VS.省级药监局

2010年，原国家食品药品监督管理局药品注册司在回复原浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中明确：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”

2017年11月30日，江苏省药监局《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函[2017]324号）指出：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

2019年9月，江西省药监局《关于对江西景德中药股份有限公司〈关于中药饮片企业执行各省地方炮制规范的申请报告〉的复函》中提出，“根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》规定：中药饮片应当按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此，中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片生产企业可以生产销售符合国家药品标准或本省（市）、外省（市）炮制规范的合格中药饮片。”

省级药监局VS.设区市级药监局

2017年1月26日，广州市食药监局回复荔湾区食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（穗食药监药函[2017]65号）指出,“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。” 

2017年4月28日，广东省食品药品监管局复函广州市食品药品监管局《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》（粤食药监办法函（2017）93号）指出,“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用。”

同一部门不同时期意见

2012年，江苏省局《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔2012〕327号）规定：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”   

2017年，江苏省局《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函[2017]324号）指出：“中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

分歧根源

法律法规未明确规定

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》中，都没有明确中药饮片生产企业能否使用他省的炮制规范生产中药饮片，也没有明确按省级炮制规范生产的中药饮片能否在他省销售。

地方规范与国家标准效力划分

法律法规没有明确省级炮制规范适用的范围，也没有规定省级炮制规范与国家标准之间的关系，如制订原则、效力原则等。

法律法规并没有禁止按省级炮制规范炮制的中药饮片全国流通，也没有禁止中药饮片生产企业使用他省炮制规范生产中药饮片。这种情况下生产企业一般会选择按照标准最低省份的炮制规范进行生产，那么，其他省份制定的炮制规范又有什么意义？

历史原因

中药在历史上、地域上产生了不同流派，影响区域各不相同。目前我国各地用药习俗不同，国家与地方标准不统一、各地标准不统一，以现行的行政区划来划分中药炮制和流通范围，并不完全符合我国中药炮制和流通的规律。

中西药管理模式碰撞

中药所含化学成分复杂，并不是单一组成，而且种植地不同、采摘时间不同、使用部位不同、炮制方法不同，同一味药也千差万别，所以不能用一个简单标准进行衡量。西药是基于西方医学与化学科学而生的，西药大多为单一化学成分，分子式明确，结构明确，很适宜用标准来衡量。

几点思考

法律法规

新旧药法对中药饮片生产规定大致相同

《药品管理法》（2015年修订）第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

新《药品管理法》第四十四条第二款规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”

各省炮制规范只适用本省企业？

新《药品管理法》第四十一条规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”第五十一条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”

这些条款无一例外在“省、自治区、直辖市或县级以上人民政府药品监督管理部门”前面加上了“所在地”，非常明确的是：药品生产在企业所在地省级药品监督管理部门许可，药品批发在企业所在地省级药品监督管理部门许可，药品零售在企业所在地县级以上药品监督管理部门许可，即本省或本县药品监督管理部门许可。

反观《药品管理法》第四十四条第二款，并没有“所在地”这个定语。从上述法律条文至少可以读出以下信息：1.法律没有限制中药饮片生产企业只能使用本省炮制规范生产中药饮片；2.法律即使没有明确同意中药饮片生产企业使用他省炮制规范生产中药饮片，至少也没有反对。

传统习惯

中药饮片由中药材加工炮制而成。中药炮制是根据中医归经理论指导下的一门独特的传统制药技术，是在长期的中医临床辨证用药和中药饮片加工生产过程中形成的特殊的制药方法。

自古以来，中药炮制技术多是口传心授，加上各地中医用药的不同习惯，形成了独具风格、不同地方特色的中药炮制体系。如江西的樟帮、建昌帮，四川的川帮，京津地区的京帮，安徽的徽帮，以及两广的粤帮和江浙地区的金陵帮等。这些炮制体系方法工艺各不相同，其控制的区域往往不是以行政区域划分的。以地处江西东北山区的景德镇为例，如果以行政区域划分，其应当受樟帮或建昌帮影响，实际上却深受徽帮的影响。

所以，以行政区划来限定省级中药饮片炮制规范使用范围不符合中药饮片的传统习惯。

科学性

各省炮制规范是国家药品标准很好的补充。《中国药典》2015版共收录了618种中药材/中药饮片，未载入的需要由各省制定的炮制规范将其纳入。各省炮制规范起到了查遗补缺、规范提高的作用。

有例可循

地标产品全国流通使用有例在先。按照地方标准生产的产品全国流通的例子不胜枚举。以医疗器械为例，目前部分医疗器械没有国家标准也没有行业标准，而是执行企业制定的产品技术要求。企业按照产品技术要求生产出来的产品在全国流通使用，多年的实践证明，这种方式安全、有效、可行。

安全有效

各省中药饮片炮制规范由各省组织制定，并由国务院药品监督管理部门备案。国家药品监督管理局发布的《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号），为省级中药饮片炮制规范修订提供了指导原则，可以保证地方炮制规范的质量。因此，各省中药饮片炮制规范无论是从程序还是内容，都有非常严格的要求，能够有效保证中药饮片安全有效。

★★★ 总结 ★★★

我们既要利用好省级炮制规范的积极作用，也要从程序上杜绝低标准设立省级炮制规范，更要从制度上及时将已经成熟的省级炮制规范转为国家标准。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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