眩晕药市场生变 倍他司汀片将迎首家过评

日前，笔者查询国家药品监督管理局药品审评中心数据库发现，乐普恒久远药业有限公司生产的盐酸倍他司汀片的仿制药质量和疗效一致性评价申请即将获得审批通过，该品种有望成为盐酸倍他司汀片首家过评产品。

资料显示，盐酸倍他司汀是一种组胺H1受体激动剂，主要用于治疗各种眩晕综合征、慢性缺血性脑血管疾病、美尼尔氏综合征和相关的眩晕症状等，目前原研产品并未在国内上市。

聚焦抗眩晕药物需求

多学科领域治疗优选

倍他司汀片细分市场正在持续扩容，高品质仿制药具备市场操作和产品上量空间，通过仿制药一致性评价的品种将迅速占据市场竞争优势

眩晕在临床上十分常见，超过八成患者可以通过改变生活习惯和规范药物治疗有效控制眩晕的发生。一项涵盖13个国家、共纳入4294例患者的跨国、非干预性观察研究，通过为期28个月的眩晕信息及真实世界管理得出研究结果：倍他司汀是治疗不同病因眩晕的药物中处方率最高的抗眩晕药物。

伴随新医改加大基层医疗卫生投入，县域药品市场得到激活，基层医疗需求逐步得到释放。倍他司汀在神经内科、急诊科、耳鼻喉科、心内科、老年科等多个领域应用广泛，细分市场正在持续扩容。

米内网数据显示，2015-2019年，倍他司汀的市场容量从3.36亿元增长到9.87亿元。其中，城市公立医院销售占比基本稳定在50%，县级公立医院的销售占比则从14.13%上升至37.36%，呈现快速增长趋势，相关品种的市场需求和发展潜力巨大。

产品方面，倍他司汀的化合物主要有甲磺酸盐和盐酸盐两种形式，主要剂型包括注射液、口服液和片剂等。放射性同位素标记药物研究结果表明，盐酸倍他司汀片剂使用方便，口服后能够迅速被人体吸收，进而达到治疗所需的血药浓度，临床用量可观。

米内网数据显示，2019年倍他司汀片剂销售额占比达到47.14%，和注射剂销售额几乎持平。值得关注的是，以盐酸倍他司汀氯化钠注射液、盐酸倍他司汀注射液等为代表的注射剂品种，生产企业总数超过60家，市场“红海”竞争格局明显。

与之形成对比的是，甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片等为代表的口服片剂品种，生产企业总数不足25家，其中甲磺酸倍他司汀片原研药品种在国内医院终端的年销售金额连续多年保持在2亿~3亿元规模，年增长率超过20%。

作为细分领域极具竞争力的品种，盐酸倍他司汀片原研产品并未在国内上市，因此市场竞争主要以国产仿制药产品为主，高品质仿制药具备市场操作和产品上量空间，通过仿制药一致性评价的品种将迅速占据市场竞争优势。

首家过评引市场关注

一致性评价红利将释放

随着仿制药一致性评价逐步深化，细分品种仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间将发生巨变。盐酸倍他司汀片具备和原研产品一致的品质，有望进一步扩大细分领域的市场份额

随着仿制药一致性评价逐步深化，细分品种仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间将发生巨大变化。在药品监管部门发布的第十三批、第二十批《仿制药参比制剂目录》中，盐酸倍他司汀片和甲磺酸盐倍他司汀片分别位列其中。显然，率先在仿制药一致性评价竞争中突围，直接意味着将在市场竞争中获得先机。

2018年2月，乐普恒久远药业首家申报仿制药一致性评价补充申请，对标Mylan Laboratories SAS生产在欧盟上市公司的盐酸倍他司汀片（商品名：SercR-8，参比制剂），在军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构高标准推进生物等效性试验研究。

截至目前，盐酸倍他司汀片和甲磺酸盐倍他司汀片均未有国内企业品种通过一致性评价。乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片率先完成生物等效性研究，向国家药品监督管理局药品审评中心提交的仿制药一致性评价补充申请也已经完成技术审评工作。

为支持和鼓励一致性评价工作推进，监管政策利好不断。除了同品种药品过评生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种外，各地给予直接挂网的激励也很多。

如今，乐普恒久远药业作为盐酸倍他司汀首家即将通过一致性评价的企业，其片剂产品在疗效、安全、质量层面均获得了监管认可，具备和原研产品一致的产品品质，在未来1~2年的全新药品采购周期，有望进一步扩大细分领域的市场份额。

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