医保支付标准趋势预判

五大焦点解码

目前我国尚未出台整体性的药品医保支付政策，已经在实践中应用的做法主要包括：创新药根据国家医保谈判达成的价格确定支付标准、国家带量采购的过评品种根据中选价确定支付标准，以及浙江等先行先试省份在仿制药质量不一致的市场环境下以交易价为基础实施的“按厂牌确定支付标准”三类。

那么，目前医保支付标准方面存在哪些问题？下一步完善的方向在哪里？

 

创新药

焦点1：国谈准入

创新药价值评估体系，如何更科学？

目前中国创新药的医保支付标准及采购价由医保准入中的创新药谈判程序产生。通过拟谈判药品的确定、谈判邀请和资料提交、专家评审、医保与企业沟通、谈判及价格形成、合同签订、结果公示7个具体环节，确定创新药进入医保目录的价格以及相应的医保支付标准。

2017年到2019年，国家医保部门开展了三轮谈判。现行谈判药品的评估分为临床评价和经济性评价两个阶段。临床评价阶段由临床医学、药学、药物经济学和医保管理等领域的专家，综合考量药品临床、患者及创新等维度的价值，并对每一个产品进行打分。经济性评估阶段则由药物经济学和基金测算专家考量多重指标，对药品进行综合测算，确定谈判底价。最终由谈判专家与企业谈判，形成双方认可的全国统一的支付标准。

【展望与建议】

我国创新药品的谈判准入机制在三轮实践中已建立，但其价值评估体系及方法尚不完善，亟需更加科学、透明的调整机制，以及鼓励医药创新的评估和谈判方法。

谈判药品的评估可遵循价值导向、鼓励创新的原则，体现药品多维度的价值，包括药品对患者和家庭，以及对整体经济和社会的价值。在临床评估环节，主要关注新药相对于医保目录内的药品是否具有不可替代性，或者在一些重点关注的指标上是否带来显著的改善。从中国医保管理的角度，可以考虑从以下几个主要维度衡量：

◎创新价值：如新药物作用机理满足临床空缺、不可替代的治疗地位；

◎临床价值：包括临床疗效提升、严重不良反应的减少、使用方便性提高等；

◎患者价值：包括生存期延长、生命质量提高，重点考虑但不仅限于罕见病和防治严重危及生命的情境；

◎社会价值：包括减少疾病流行、改善疾病负担、带来中长期社会整体获益。

临床评价阶段药品的证据应来自多种渠道，包括药理实验、临床试验、专家意见等；评审专家组基于科学的标准，可更多与企业充分沟通以确定合理的核价参照药品。经济性评价阶段则综合考虑药品价格的各类影响因素制定合理的谈判底价，对临床评估环节得分较高的药品可以考虑给予一定幅度的溢价。

焦点2：国谈续签

可预期的支付标准调整机制，如何构建？

2019年医保谈判药品中的31个续约谈判药品，续约成功了27个，平均降价26.4%。4月底国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》指出，原则上谈判药品协议有效期为2年。协议期满后，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小的，根据协议期内医保基金实际支出与谈判前企业提交的预算影响分析进行对比，按差异程度降价，并续签协议，具体支付标准调整规则另行制定。

【展望与建议】

国谈续约药品定价机制有待清晰，可以考虑构建可预期的医保支付标准调整机制。

目前国谈品种到期后续约谈判支付标准调整机制尚不清晰，构建可预期的支付标准调整机制，可在相关方中形成稳定的长期预期；药品生产企业考虑到政策的长期性，逐步建立的稳定价格调整策略以实现成功续约，也有利于医保方发挥逐步引导药品价格回归合理的职能。

对于预算影响分析与实际医保支出无较大差异、或递交真实世界证据证明额外价值的药品，可维持平稳的支付标准。

此外，谨慎考量续约期内医疗机构的二次议价。二次议价会降低国家医保药品价格谈判结果的公信力，且影响续约谈判企业的市场预测。

 

仿制药

焦点3：国家集采

原仿价差大者，如何规划2～3年过渡期？　　　

2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）正式发布，明确了“4+7”国家带量采购试点品种中选价和支付标准联动，按通用名制定支付标准；对价差大的品种，可渐进调整支付标准，在2~3年内调整到位，并制定配套政策措施。《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）要求，2019年按2018年原价格下调不低于30%为支付标准，并探索通过调整个人自付比例等方式，引导患者使用中选品种。

2019年12月，“4+7”带量采购政策正式扩大至全国范围。2020年1月17日，国家医保局组织了第二批带量采购并于2020年4月底前落地实施。

目前，药品集采机制改革路径基本固定，国家带量采购成为过评药品的采购新常态，其中选价成为过评药品的支付标准。

【展望与建议】

原仿药价差大的国采药品，需要科学规划2～3年过渡期。

“4+7”集采模式下，部分原研药与中选药品价差较大，采用一步到位的医保支付标准调整模式将导致患者用药负担增加，不利于政策平稳过渡和相关方准确把握。可综合考量药品属性、疾病特点、患者个人特征等因素，科学规划2～3年过渡期内药品医保支付标准的渐进式调整节奏。

医保支付标准调整不仅是医保基金统筹问题，也兼具产业政策的特征，其合理规划的微观基础关乎药品质量、疾病特征、患者个人特征等科学问题。

从实地调研结果来看，目前各相关方普遍关注的医保支付标准调整的核心因素是患者经济方面的接受度和基于对仿制药质量认知的仿制药接受度。患者经济方面接受度可通过计量经济学模型进行较好的评估；仿制药接受度则需要通过对上市后过评品种的质量监测、临床疗效评估、不良反应监测及各类宣传教育活动提高社会的认知水平。

焦点4：地方支付标准

未有过评的，过渡期按厂牌制定医保支付标准？

目前福建三明、浙江、安徽、福建、海南等地都正式发布了符合医保支付标准政策内涵的相关文件，其“实施范围、分组依据、制定规则”等重点政策要点概括如表2，可作为后续非过评仿制药医保支付标准政策制定的借鉴和参考。

【展望与建议】

未过评品种医保支付标准难以确定，可考虑在过渡期内按厂牌制定医保支付标准。

由于参考定价政策对实施国家的仿制药市场成熟度有较高要求（即仿制药质量疗效与原研药一致），故对于目前我国市场上未有仿制药通过一致性评价的品种，暂时无法通过基于分组制定统一医保支付标准的方式确定医保结算标准。

此外，我国仿制药一致性评价工作涉及近12万个批文，工作量巨大，我国医药市场上将长期存在原研药（参比制剂）、通过一致性评价品种及未通过（未开展）一致性评价品种并存的过渡期。

因此，在过渡期内，对尚未有仿制药过评的品种，可参考浙江等地的探索经验，暂时按厂牌制定药品医保支付标准，并根据品种一致性评价工作的开展情况适时进行调整，发挥医保支付标准对企业定价的引导作用。

焦点5：“两病”门诊

“通用名-目录剂型-规格”差比价为主流，各地医保支付标准如何避免偏倚？

药品医保支付标准的另一个实践领域，是城乡居民高血压、糖尿病门诊用药。

国家医保局已明确制定了城乡居民医保“两病”门诊用药医保支付标准的思路和方法：原则上按照国家医保药品目录所列药品名称、剂型（即分别按照口服常释剂型、缓释控释剂型、注射剂、贴剂）并区分不同规格制定支付标准，

同一通用名下相同目录剂型的每个规格只有一个支付标准。对于医保谈判准入和国家集中采购品种，按照已有政策标准执行。

对于非国家医保谈判准入、非国家组织带量采购、非独家“两病”用药，以本省（区、市）前一自然年度采购量最大的规格为代表品规格，根据该规格下仿制药的实际交易价格、采购数量进行量价加权平均制定代表品规格的医保支付标准；对同一通用名、同一目录剂型下的其他规格，以代表品规格的支付标准为基准，按照现行药品差比价规则确定其支付标准。

基于这样的指导原则，截至2020年6月30日，全国共18个省市出台了“两病”门诊医保支付标准的制定规则。

发文的各省市纳入药品范围存在一定差异，但总体上均与国家要求的医保目录内品种、优先医保甲类、过一致性评价、带量采购品种等要求一致。除河北外，其他省份均以“通用名-目录剂型-规格”划分医保支付标准分组，同组内均以采购量最大规格为代表品，计算量价加权平均价为支付标准，与国家要求基本一致。

河北由于对“两病”药品进行了专项带量采购，因此医保支付标准按照通用名制定，以带量采购中标价为通用名药品的医保支付标准。

【主要问题】

目前，某些在全国使用普遍的品种，某些省测算出来的医保支付标准偏低；还有一些省测算不规范，仅权重最大规格的市场份额和价格，并不是标准化规格和价格后进行权重，造成了结果的偏倚。

　　　

★★★ 结语 ★★★

　　　

2015年12月，《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》提出我国药品医保支付标准制定的“分步走”战略框架。不过，迄今为止，国家层面的制度设计思路尚未正式公布。

各地在自发探索中出现了在医保支付标准概念表述、概念内涵、实施范围、分组方式、标准制定、使用和结算等诸多方面的差异性分化。此外，地方部门在医保支付标准政策制定及落实中，存在明显的职责定位不明现象。

因此，在中央层面统一部署势在必行，以明确中央、省、市各级部门的权责边界。

具体而言，中央层面就中国药品医保支付标准政策的总体节奏、制定原则与逻辑、动态调整机制等进行宏观安排；省级医保部门根据中央统一框架，结合本省医保目录药品、患者用药习惯和仿制药接受度、仿制药市场份额与原仿药价差、医保基金承受能力等合理制定本省药品医保支付标准；市级医保部门严格保障落实省级层面制定的药品医保支付标准，并结合本市医保基金统筹情况对具体报销政策（如起付线、封顶线、报销比例等）进行合理测算，以保障医保基金收支平衡、平稳运行。

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