第三方管理

首要考虑数据完整性保证能力

前段时间，欧盟EMA的人药委员会（CHMP）做出一项关于生物等效性研究CRO的审查建议：由于数据完整性问题，对于依赖印度CRO公司Panexcell数据而上市的仿制药，在欧盟范围内将暂停上市许可。目前，共有30多个药品牵涉其中。笔者留意到，这些药物已在丹麦、芬兰、法国、德国等多个国家获得批准，或正在评估上市许可。

保证能力尤其重要

现代社会是分工合作的社会，专业的人做专业的事，但第三方委托如果缺乏严格的管控，很可能导致严重的后果，类似的例子不胜枚举。

分工合作，怎样才能确保大众利益与国家安全？最关键的毫无疑问就是信息透明、真实可靠，这也是近些年来医药产业链各环节检查中，将数据完整性提高到更加高、更加重要地位的原因。如果数据都存疑，药品的安全性和有效性就无从保证，更加无法证明仿制药与原研药质量等同，进而证明企业可以进行有效的调查分析等。

所以，笔者以为，第三方管理首要考虑的就是其数据完整性保证能力，其次才是专业技能。中国版数据完整性管理规范《药品记录与数据管理要求（试行）》今年12月1日起即将生效，其适用范围就包括通过合同约定由第三方产生的记录与数据。

合理统筹安排

更具体地说，数据完整性保证能力首先是要一个完整的数据完整性保证体系，在组织结构、职责安排、文件体系、人员素质、硬件保障和文化建设等各方面有合理的安排。比如，鼓励建设诚信的企业文化氛围和制度安排，鼓励企业员工报告所发现的问题，杜绝隐瞒和造假。

其次是要有软硬件上的保障，确保虚假和错误的数据能够较快、较容易地被发现。事实上，在解决了企业领导层数据造假的冲动之后，数据完整性的主要问题通常不是造假，而是出现无心之失。为防止这个问题的出现，相关企业的软硬件就应该有发现这方面错误的能力。比如输入的数据异常时，软件可以自动识别并发出警报。

再次，对于第三方数据管理，除了要做好数据产生方资质审查之外，还要对数据本身进行审核。有些企业对收到的第三方数据采取拿来就用的政策，这是不太妥当的，任何工作只有受到一定的监督约束，才能让工作责任人认真对待。

最后，还需要强调的是，以上第三方产生的记录与数据同样适用于第二方（包括供应商资料和检验报告、委托生产和委托检验、委托验证、委托校验校准、结构确证和解析等），都应该将数据完整性考查作为最重要的管理要素。

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