2020年7月，通过国家药品监督管理局南方医药经济研究所的医药舆情监测系统，共监测药品和医疗器械相关文章信息数量74637篇，其中含敏感信息的文章数量27797篇，占总体文章数量37.24%。按各个信息来源划分，APP客户端、微信和微博的含敏感信息的文章数量排名前三，合计占含敏感信息文章数量的81.41%。

热点事件

事件1：全国多地召回不合格口罩(转载量：1506)

内容摘要：近期全国多地发布不合格口罩召回信息。其中，山东通报20余家公司，如青岛金卫士医疗科技有限公司召回儿童口罩：召回2020年3月3日生产的14.5×9规格的儿童口罩，涉及数量为81400只；山东回寿堂药业有限公司召回KN95防护口罩：召回2020年4月18日生产的20200409批次KN95防护口罩，涉及数量为1550只。

监管建议：全球新冠疫情仍未消退，防疫口罩成为需求量最大的防疫物资。建议监管部门重点对疫情防控用口罩进行专项整治，建立疫情防控用口罩生产经营企业清单，深入开展全覆盖排查，建立详细的疫情防控用口罩企业检查台账；督促企业落实口罩质量安全主体责任，加强原材料进货质量控制和生产工艺过程控制，规范口罩标识标签；要求企业严格按照国家强制标准和经注册备案的技术要求组织生产，从源头确保口罩质量安全。

事件2：卫生室从不具备药品经营资格诊所购买中药饮片（转载量：828）

内容摘要：根据投诉举报线索，栖霞市市场监督管理局调查发现前阳窝村卫生室从市内不具备药品经营资格的某内科诊所购买中药饮片等，该卫生室提供不出供货商资质、随货同行单、发票和进货查验记录等证明文件，涉案货值共计3940.8元。2020年6月，栖霞市市场监管局作出行政处罚：没收违法所得589.5元；罚款35万元。

监管建议：建议监管部门依法定期对相关经营单位的证照、进货渠道、供货方资质、购进购销记录、随货同行单等信息进行严格检查核对，并对存在问题的单位及时跟踪检查，确保整改到位。

事件3：一药店非法邮寄、互联网交易处方药61笔被处罚（转载量：591）

内容摘要：经查，山东先大大药房连锁有限公司济南工业南路店药店于2020年3月开始通过“药房网商城”销售药品。具体模式为：购药人通过“药房网商城”线上提交订单并支付购药款，该药店利用快递将药品邮寄给购药人。如购买处方药，购药人须提供互联网医院开具的电子处方或上传纸质处方照片。截至被依法查处，该药店通过药房网商城共销售处方药61笔，货值金额4813.62元。该药店的上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”的规定。

监管建议：建议监管部门开展药品网络销售违法违规行为专项整治，整治网络平台“未按规定进行处方审核、调配而销售处方药”。构建全网、全平台药品网络监管覆盖，线上线下一体融合、多级联动，药品信息留痕、可追溯的药品网络销售监管体系。同时建议不断完善网售处方药相关规定。　

事件4：一批药被查，涉及小儿氨酚黄那敏颗粒等（转载量：577）

内容摘要：7月9日，山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。经核查确认，标示15家生产企业（配制单位）的药品不符合标准规定，涉及常用药复方氨酚烷胺片、复方对乙酰氨基酚片等。

监管建议：建议监管部门持续开展药品质量抽检工作，聚焦突出问题，扎实推进药品质量安全专项整治。此次药品质量抽检问题集中于生产企业的药品质量，监管部门应督促药品生产企业加强药品质量管控，认真做好药品质量验收记录，力求从源头上保证药品质量安全。对有问题的药品生产企业依法处罚并督促其及时整改。　

事件5：孔圣堂制药因生产劣药遭重罚416万余元（转载量：456）

内容摘要：6月30日，山东省药品监督管理局发布的一则行政处罚决定书显示，山东孔圣堂制药有限公司使用不符合规定人参生产参苓白术丸，被山东省药监局罚款4165995.58元。梳理发现，山东孔圣堂制药有限公司曾在2016年、2018年因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，两次被原山东省食品药品监督管理局依法收回《药品GMP证书》。

监管建议：建议监管部门对多次发生重大药品生产违规事件的企业及相关负责人情况纳入药品信用体系，在依法严肃处置企业的同时，重点关注和定期复查抽查此类违规企业。

重要政策

4月27日，国家卫健委联合国家药监局等部门发布“关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知”，进一步净化医疗美容市场，保护人民群众身体健康和生命安全，贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》要求。

7月2日，国家药监局综合司公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见，以贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，确保药品监管工作能够尽快适应新形势、顺利开展，保障药品安全。

7月9日，国家药监局综合司发布“关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知”，进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。

7月10日，国家药监局综合司发布“关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函”。

7月14日，国家药监局综合司发布“关于假药劣药认定有关问题的复函”。

7月23日，2020年度国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”部门联合监督抽查启动会在京召开。市场监管总局、自然资源部、生态环境部、国家药监局相关司局负责人共同启动本次监督抽查工作。此次监督抽查将聚焦生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测，计划检查300家机构。

7月23日，国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会，对今年上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。

7月29日，国家市场监管总局对加强网络直播营销活动监管的指导意见公开征求意见，以加强网络直播营销活动监管，保护消费者合法权益，促进直播营销新业态健康发展。

★★★ 总结 ★★★

建议监管部门进一步加大对以口罩为主的疫情防控医疗器械经营企业检查力度，同时重点检查企业经营医疗器械是否取得注册证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯，是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品。

针对药品违法违规事件，生产不合格药品是高发事件，监管部门应督促企业相关负责人熟练掌握药品的合格标准并严格控制好药品质量。

此外，网售处方药和无经营资格的个人售药监管均易出现盲区，监管部门应对这些药品经营违规行为进行重点监控和专项整治，最大化做好药品可追溯化工作。

对严重违法的药械相关企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。（南方所网监中心供稿）

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