国家药监局药品零售连锁管理征求意见

近年来，随着药店连锁率的不断提升，连锁加盟店乱象频出，如乱涨价、违规售药、骗保等。为了规范和促进药品零售连锁企业健康发展，8月19日，国家药品监督管理局正式对外发布了《药品零售连锁管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

作为《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的补充文件。《征求意见稿》明确，药店零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

需要强调的是，《征求意见稿》第二十条明确，连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送，配送过程应当符合《规范》有关要求。连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品。

另外，第三十二条也指出，企业总部违反《规范》等情形暂停经营期间，其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕。企业总部未恢复经营前，各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动，也不得从其他单位或个人获取药品。

统一质量管理体系

《2019年度药品监管统计年报》显示，截至2019年底，《药品经营许可证》持证企业达54.5万家。其中，批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29万家；零售药店23.4万家。

《征求意见稿》指出，连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

“建立统一的质量管理体系，对规范连锁企业行业发展十分关键。”中国医药商业协会相关专家表示，这对连锁企业资质检验、产品资质检验，以及经营产品的内在质量的检验都至关重要。另外，对于建立进销存全过程的全面质量追溯系统也会发挥重要作用。

他指出：“质量体系承载着对所有门店经营品种的质量负责，一旦发现有产品质量问题，有杜绝经营的一票否决权，这就是建立统一的质量体系的好处所在。”

《征求意见稿》第四条指出，企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第六条也指出，企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。

企业总部负主体责任

随着监管力度的不断加大，连锁模式已经成为药品经营管理的大趋势。上述专家也指出，连锁管理非常有利于品牌影响力，从而进一步促进销售额，也可以节约个体的采购和管理成本。另外，加盟连锁企业之后品种会更丰富，药品配送也会更加的及时，可能总部还会鼓励加盟店给予一定比例的账期。

在门店管理方面，《征求意见稿》指出，企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核，每年应至少进行1次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况。

另外，针对连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程，并监督连锁门店实施，确保在企业总部统筹管理下，各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。

《征求意见稿》进一步强调，执业药师审核处方时，应确保处方符合《规范》及国家有关规定，并对处方审核质量负责；连锁门店执业药师或其他药学技术人员应履行处方调配、核对职责。完成处方审核、调配、核对后，执业药师和其他药学技术人员应签名确认，其签名应经企业总部备案并留档备查。

执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全。

企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况，防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。

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