近年来，随着癌症领域包括药物治疗、诊断和基础研究的蓬勃发展，越来越多的公司正在开发用于该领域的血液测试产品。主要有三个方向：筛查以发现早期疾病、监测复发情况以及跟踪对治疗的反应。其中，液体活检产品的开发更是新兴的细分领域，并已逐渐取得新突破。

在抢先获得美国FDA批准的泛癌种液体活检产品的竞赛中，该领域已缩小到只有两个重要的竞争者：罗氏和Guardant Health。最终，Guardant Health险胜。

小公司产品率先上市

8月7日，FDA批准了首个液体活检伴随诊断程序产品——Guardant Health公司的Guardant360 CDx，该诊断产品使用新一代测序（NGS）技术来鉴定具有致命性的转移形式表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Guardant360 CDx除了可以提供多种实体瘤生物标志物的信息之外，还能帮助医生诊断可以从Tagrisso （osimertinib）治疗中获益的患者。

Guardant360 CDx是首次在一项诊断测试中将NGS和液体活检两种技术结合在一起以指导治疗决策的批准。

Guardant360 CDx利用了两种技术。

第一种为液体活检。使用血液样本为医护人员提供患者肿瘤的有关遗传信息。与标准组织活检相比，Guardant360 CDx具有较小的侵入性，并且更易于重复。此外，在肿瘤的位置而无法进行标准组织活检的情况下，使用液体活检更具优势。

第二种技术是NGS。Guardant360 CDx使用了高通量肿瘤分析的基因测序技术。与早期的技术相比，NGS只需要进行一项测试即可使临床医生更好地评估肿瘤，从而使提供者在评估哪些突变存在问题时具有优势。Guardant360 CDx分析使用NGS技术同时检测55个肿瘤基因中的突变，而不像以前那样一次检测一个基因。

正如FDA器械和辐射健康中心的体外诊断和放射卫生办公室主任蒂姆·斯滕泽尔（Tim Stenzel）博士所说：“通过液体活检并利用新一代测序技术的伴随诊断程序的批准，标志着突变测试的新时代。”液体活检除了侵入性较小外，还为患者提供了多个生物标志物的同时检测，而不是一次提供一个生物标志物，这可以缩短开始治疗的等待时间，并深入了解可能产生的耐药机制。

令人意外的落后者

对于全球最大的诊断公司罗氏来说，Guardant360 CDx的批准无疑是一个沉重打击。罗氏在重要的泛癌领域中名列第二，这令不少人感到意外。

罗氏在2015年收购Foundation Medicine公司从而获得了后者正在开发的全肿瘤血液测试液体活检产品FoundationOne Liquid，目前已向FDA提交上市申请，可能在今年年底前获得批准。FoundationOne Liquid通过检测癌症患者血液中的循环肿瘤DNA，鉴定实体瘤中最常突变的70个基因以及微卫星不稳定性（MSI）。而且只需要两管8.5mL的血液，为癌症患者提供了一个快速方便的选择。

另外一个令人意外的落后者是Grail。作为全球测序行业巨头之一的Illumina分拆的液体活检新公司，风险投资商向该公司投入了超过20亿美元。该公司的Galleri测试已在数项大型癌症试验中进行，但目前尚未发售，该公司也没有透露相关的产品上市计划。

此外，其他几家公司正在进行泛固体肿瘤试验的开发，并努力寻求相关产品获得FDA批准。

对于Guardant Health来说，现在必须充分利用其先发优势，与产品开发的竞争相比，未来市场的竞争无疑将更加激烈。

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