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体系创新长风破浪 以岭药业创新铸就品质

发布时间:2020-08-25 13:41:53作者:雪菖蒲来源:医药经济报

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“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得2019年度国家科技进步一等奖


以岭药业作为中药现代化产业化的企业之一,从成立以来充分发挥研发和生产优势,运用现代高新技术研发、生产科技中药、化学药、生物药、健康产品,一直致力于中药产业化、国际化的研究和发展。

迎长风而破浪,以厚积而薄发。以岭药业近年来步入发展快车道,持续多年跻身中国上市公司市值500强、中国医药上市公司20强等重大影响力榜单。在最新发布的“2019年度中国医药工业百强系列榜单”中,以岭药业跻身“中药企业TOP100”前十,公司创新力、产品力、品牌力得到充分体现。

创新脉络理论体系

凸显微血管治疗优势

自1992年成立以来,以岭药业一直秉持“科技创新是企业核心竞争力”的理念,致力于用通络中药防治心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤等疾病的持续研究。在此前发布的年报和业绩预告中,以岭药业2019年研发投入达到5.15亿元,同比增长44.34%;2020年上半年公司净利润同比增长五成以上,超过2019年全年。

公司先后承担国家973、863、国家“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等国家级重大项目30余项,累计获得专利586项,荣获6项国家科技大奖,其中国家科技进步一等奖1项、国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖4项、省部级科技奖励30余项。

截至目前,以岭药业拥有专利中药品种10余个,其中7个列入国家医保目录,5个为国家基药品种;在研新药品种、储备品种上百个,形成了处于不同研发阶段的系列专利药物集群。连花清瘟、通心络、参松养心胶囊三个品种年销售均超过10亿元,成为临床相关疾病治疗领域的基础用药。

2020年1月,由以岭药业子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖。该项目联合中国医学科学院阜外医院、江苏省人民医院、武汉大学人民医院、中国人民解放军总医院、复旦大学、中山大学、河北医科大学、首都医科大学等多家单位和机构共同完成,是该年度医药卫生界唯一一项国家科技进步一等奖。

业内对于这一突破性研究普遍给予高度评价。临床专家认为,“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”研究深入聚焦微血管病变这一引发心脑血管病的基础病变,基于脉络学说营卫理论,结合心、脑、糖等重大疾病,从微血管病变发生、发展、诊断、治则、转归等多个方面,分析阐述了微血管病变性重大疾病的防治新思路。

研究发现,微血管是决定人体健康的重要器官,其血管内皮非常脆弱,容易受到高血压、高血糖、高血脂、吸烟等危险因素的伤害。微血管内皮一旦受损,往往会导致微血管减少、消失、交叉畸形等一系列形态改变,影响心、脑等重要脏器的血液供应,引发心肌缺血与脑缺血。

团队依托两项国家973计划,历时10余年,首次系统构建脉络学说,建立“脉络-血管系统病”辨证诊断标准,提出脉络学说核心内容“营卫理论”,提出“调营卫气血”治疗用药规律。

围绕这一创新理论,研究采用了三个治疗心血管病的通络药物——通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊,简称“通络三宝”,针对心脑血管病的血管堵塞、心律失常、慢性心衰这一事件链,予以全程保护与治疗。研究证实,这三款核心药物在治疗缺血性心脑血管病、保护和改善微循环等方面具有巨大的临床优势。

该研究既有中医理论原创性研究成果,又有中药生产工艺的重大创新项目,取得中药新药防治重大疾病的突破,社会经济效益显著。国家973计划专家组评价:“脉络学说营卫理论形成了指导微血管病变重大疾病防治的新理论,属于中医药学术研究的原创成果”。

使命担当硬核抗疫

“连花”海内外“清瘟”

今年上半年,新冠肺炎疫情突然袭来,面对紧急的疫情防控形势,中医药使命担当、硬核抗疫,在疫情防控全程做出了突出贡献。“连花”海内外“清瘟”,疫情期间以岭药业累计向市场供应了超过2亿盒连花清瘟,为控制国内外疫情发挥了重要作用。

连花清瘟是运用中医络病理论探讨外感温病及瘟疫传变的规律及治疗、提出“积极干预”治疗对策、制定“清瘟解毒,宣肺泄热”治法研制出的一个复方中药。其组方汲取了历代医家治疗疫证的用药精华,以汉代张仲景《伤寒论》中专治疫病的麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》中专治疫病的银翘散化裁,并汲取了明代吴又可《温疫论》治疫经验。

从中医的角度认识,连花清瘟整个组方卫气同治,表里双解;先证用药,截断病势;整体调节,多靶治疗。现代药理研究发现,辛凉宣肺与泄热,可以解决新冠肺炎患者体温持续不降的问题;清肺止咳平喘,可以改善新冠肺炎患者的咳嗽不止、呼吸困难;抗炎抗病毒作用可以抑制新型冠状病毒的复制,抑制病毒感染引起的系统性炎症反应。

自2003年进入市场以来,每逢疫情防控,连花清瘟均能发挥巨大的临床价值。在应对非典、甲流等重大病毒性公共卫生事件中,凭借其严谨的组方特点,发挥了很好的防治作用。

众多现代药理研究、临床应用也证明了它的药效。连花清瘟先后针对13个病种开展了上百项课题,凭借严谨的科学证据和确切的疗效,成为国家应对呼吸道病毒传染性公共卫生事件的代表药物,多次被选为政府储备用药。“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”更是获得了2011年度国家科技进步二等奖。

新冠肺炎疫情暴发以来,连花清瘟胶囊(颗粒)先后被国家及20余个省市新冠肺炎诊疗方案推荐,成为被推荐频次最多的中成药。在中国的疫情防控中,包括连花清瘟在内的“三药三方”大放异彩。 

钟南山院士研究团队近期在国际期刊《药理学研究》发表了《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》的论文。这是中成药有效抗新型冠状病毒SARS-Cov-2的首篇基础性研究文章。研究揭示了连花清瘟在新冠肺炎中确切疗效的药理学作用基础,证实了连花清瘟通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达,从而发挥抗新冠病毒活性的作用,为连花清瘟治疗COVID-2019的应用提供了实验依据,并印证了连花清瘟对一系列流感病毒均具有拮抗作用。

由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士联合武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”获重大进展,研究结果发表于国际植物医学领域影响因子较高的杂志《植物医学》(Phytomedicine)。研究结果显示,经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,在治疗第7天达57.7%,治疗第10天达80.3%,治疗第14天更是达到了91.5%。这说明连花清瘟胶囊用于新冠肺炎患者的治疗,能改善临床症状并改善临床结局。

基于大量确切的基础实验和临床研究证据,今年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,把治疗“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”写在了说明书中,这是从国家层面对中药防治效果的肯定。

新冠肺炎全球暴发,连花清瘟胶囊海外市场需求成倍增长,为全球疫情防控发挥了重要作用。如今,连花清瘟已在加拿大、印度尼西亚、巴西、罗马尼亚等10余个国家和地区获得了上市许可,并在全球30多个国家启动了注册工作。就在前不久,连花清瘟获得菲律宾食品药品管理局批准,成为正式在菲律宾注册的中药产品。

国务院发布的中国抗疫白皮书明确指出,连花清瘟等中医药临床疗效确切,我国使领馆向在外留学人员发放的健康包中,把连花清瘟胶囊作为抗疫药品送给海外学子。作为现代中医药的代表,连花清瘟胶囊对新冠肺炎疫情的抑制和缓解作用逐渐获得了海内外的一致首肯。


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