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高端制剂、改良药突围策

发布时间:2020-08-25 12:54:03作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

更多集采品种、更强竞价冲击波


从2017年年末第一个化学药通过一致性评价起,为了让专利过期原研药品和已通过一致性评价的产品的价格处在一个水平,“集中采购”模式出台。“集中采购”从“4+7”城市起步,到“联盟扩面”,再到2019年年底第二批产品的国家集中采购,2020年又启动了第三批国家集中采购。

那么,带量采购的趋势是怎样的呢?突破点在哪里?

国采  两大趋势

最多入围企业数趋多

“4+7”最多入围2家,更看重的是降价,但独家供应会导致垄断,增加可及性的供应风险,在“4+7”之后的集中采购,最终采购的可入围数逐渐增多。

到联盟扩面最多入围3家,要求按现行药品差比价规则进行比价。在申报价不高于“4+7”中选药品差比价规则折算后的价格,且原则上不高于本企业同品种2019年(截至7月31日)联盟地区省级集采最低价的前提下,确定报价最低的3家企业。而联盟扩面的最终结果显示,即使入围数增加,一旦符合“申报品种资格”的实际申报企业数和采购最多入围企业数之间的差超过3家,价格仍可能大幅下降。

第二批国家集采最多入围企业数是6家,到第三批集采最多入围企业数则上升到8家。

而即便最多入围8家,依然可以出现白热化竞争。二甲双胍口服常释剂型竞争厂家目前有28家;二甲双胍缓释控释剂型竞争厂家16家,这两个剂型预计最多只能8家入围。二甲双胍缓释控释剂型和口服常释剂型的0.5g规格的单位可比价都为0.34元,0.25g为0.20元,因此二甲双胍集采价格非常有可能降到1角以下。

不过,第三批药品集采还提到,同品种申报企业中,企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业,不得同时参与该品种的申报。这限定了参与竞争的企业数,不会存在因同一集团的两个分公司都参加集中采购导致最终中选企业数增加。

集采产品有望进入医保

8月3日,《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见。

其中第二批国家集采中选药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围。第二批国家集采中选药品共有3个非医保产品,分别是紫杉醇白蛋白、安立生坦和他达拉非。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》提到,非独家药品中,国家组织药品集中采购中选药品,按照集中采购有关规定确定支付标准;其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。上述产品都已经中选,非常大概率能进入医保目录。若第二批国家组织药品集中采购中选药品都顺利进入医保目录,则意味着未来进入国家组织药品集中采购中选的非医保药品都有可能进入医保目录,例如进入第三批集中采购目录的非医保产品枸橼酸西地那非片、盐酸达泊西汀片和左乙拉西坦注射用浓溶液。

此外,根据2020年7月31日发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号),原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内,如有谈判药品的同通用名药物(仿制药)上市,医保部门可以将该通用名纳入集中采购范围,例如阿扎胞苷注射剂是2019年医保谈判目录的产品,目前已进入第三批集中采购目录。

省采  几个猜想

若以通过一致性评价的药品作为全国集中采购目录产品的准入标准,那么适合全国带量采购的产品并不多。因此,地方区域性带量采购试点成为2020年的招标采购新看点。

根据2019年1月《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》,集中采购形式是根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:“入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式”。地方区域带量采购必需和现有的国家带量采购所区隔。国家带量采购短期内依然会坚持通过一致性评价的产品集中采购,医保独家产品下一步可能会采取独家议价的方式。

作为国家带量采购的补充,地方带量采购要选的试点产品要尽量不与国家目录冲突。网上最近流传7月24日国家集采会议的通知,据说从国家到省到市级都要集中采购。文件要求今年每个省都必须启动一轮药品的省级带量采购。按照采购金额排序,覆盖前80%的药品约500个中,各地根据具体情况确定带量采购的产品数量,力争到2021年覆盖250个,2022年要全覆盖。国家没有开展的,由各省组织开展。化药、生物制剂、中成药都要纳入集采。此外,最近国家医保局还给各省医保局一份集采药品参考目录,涉及500个药品。

暂未有产品通过一致性评价的抗生素、质子泵抑制剂、麻醉药的注射剂,预计是各地带量采购最喜欢纳入的三类产品。这三类产品在2020年有可能面临最低价竞价冲击。

此外,注射剂一致性评价会否在2020年年底获批?2021年国家带量采购会否将已获批的注射剂产品放入国家集中采购目录内?也值得关注。 

对于招标采购流标,据悉各省要将流标产品及时上报国家医保局,由国家医保局进一步研究原因。

突围  两个方向

无论是化学药品、中药还是生物制品,只要生产厂家数大于等于3家,都非常有可能采取集中采购的方式。国内的企业将要如何突围呢?

转型高端制剂

高端制剂的升级是许多企业的发展目标,然而不少高端制剂实际上已经出现高水平重复建设了,例如渗透泵的缓控释技术,又例如吸入剂。高技术难度如单抗的生物类似药也都出现扎堆申报现象。由此可见,高端制剂并不一定代表稀缺。

目前技术难度较大且较难突破的制剂技术往往出现在仿制药研究指南缺失的领域,例如外用药。这类产品理论上需要与原研产品做药效学比较,但如何设计临床研究,国内外都没有一个准数。

改良型方向

随着国内改良型新药对临床优效有了新的定义,改良型新药又成为热门立项方向。但值得注意的是,如果与原研药比较没有临床优势,那么医保部门就非常有可能以同类产品价格作为医保支付参考价格,投入回报有可能未如预期。



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