自有文字记载以来，中医药已抗击了321次大瘟疫，从伏羲八卦至今形成了强大的科学理论。但上世纪初随着西医兴起，我国医学也发生了翻天覆地的变化，中医药在我国医疗卫生事业发展过程中逐渐被边缘化。

2019年12月突如其来的新冠肺炎，再一次证明中医药对人类健康的贡献，又一次掀起“中医药热”。但不可否认的是，目前重要监管体系和评价标准缺乏符合中药特点的考虑，导致中药的质量控制和生产监管存在不合理之处。

业内专家呼吁，药监部门要加快出台符合中药特点的注册管理制度，建立中药技术评价体系，为中药产业创新发展扫清法规障碍。

提取物质检手段单一

目前，在中药创新道路上提取物监管的争议越来越大。采访中，记者了解到，由于历史原因，不少中成药在研发之初未充分考虑药材有效成分的充分利用，随着装备技术和中药提取技术的不断提升，中药材提取利用率低的现状受法规限制难以突破，充分利用有限的中药材资源的问题亟待解决。

一般来说，药企获取中药提取物有自产、委托加工和外购三种途径。其中，委托加工和外购提取物投料生产，都存在一定风险，由于买卖或委托双方之间的信息不对称，作为使用单位的药企如果不能完全掌握中药提取物的生产和质量信息，就有可能引发中药制剂的质量、有效性以及安全性风险。

2014年，原国家食品药品监管总局出台相关规定，砍掉了委托加工途径。自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产；要求对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理；中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

另外，中药材为天然产物，虽然国家积极倡导中药材规范种植，但其质量仍然不可避免地受产地、季节、采收时间等多种因素影响，药材和提取物的批间均一性难以控制，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性，在中药创新的道路上留下了隐患。

上市后评价助力创新

成都康弘药业相关人员认为，应该将中药提取物和制剂分别管理，建立符合中药特色的分类管理标准。需要采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式，分别控制提取物和制剂质量。参照国际先进理念，引入“质量属性”要求。在强调质量控制的同时，充分利用中药材有限的资源，倡导行业绿色环保发展。

同时，建议允许药材和提取物批间调配使用，提升成品的质量均一性，保障患者的用药安全，逐步实现重要制剂与国家接轨。

据了解，近年来中药材管控的呼声越来越高。目前，《中国药典》收录的药材品种非常有限，有许多未纳入国家和地方标准管理的民间中草药，这些还不属于法定“药品”。

全国工商联医药业商会有专家明确提出，一定要将用于药用的中药材从农副产品中剥离出来，列入药品管理范围，实施中药材生产质量规范，赋予中药材必要的身份“标签”。对于用于化学药或生物药的药用起始物料，由于其不遵行中医药理论，亦不列入中药材管理范围，是否需要参照中药材管理？

另外，中药上市后再评价已经成为中药为人类健康服务的核心推动力量。上述专家认为，整合政、医、产、学、研各方资源，制定标准，规范临床用药；开展合作，培养高层次人才；整合力量，才能攻克制约中药创新发展的瓶颈问题、提高中药行业的药品质量和综合竞争力。

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