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概念升级 资源调配“一盘棋”

发布时间:2020-08-21 18:33:13作者:辜颖来源:医药经济报

药品检查全规范

编者按:近日,国家药监局就《药品检查管理规定(征求意见稿)》(下称意见稿)公开征求意见。如将实施,对于规范各级药品监督管理部门药品检查行为,具有进一步界定履职范围、明确履职责任、防范履职风险的重要意义。


概念升级 资源调配“一盘棋”


新定位

   

1.“大检查”

药品检查管理规定所说的“检查”,不是指对某一事项的具体检查活动或无特定指向的泛检查行为,而是指针对特定监管相对人遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况,组织开展的包括具体检查行为在内的集检查、调查、处置于一体的行政行为。虽然在意见稿中也用到了具体检查活动的狭义检查的概念,但仍是大检查概念下的具体检查活动。

   

2.限范围适用

检查作为药品监管最基本的重要手段之一,在药品注册审批、药品稽查等活动中都有大量检查手段的运用,可谓贯穿于药品生命周期的始终。但本意见稿中所说的“检查”却限制在一定的范围内,有其特定的适用对象,即境内上市后药品生产、经营、使用环节从事或拟从事药品生产、经营、使用活动的主体。

意见稿对检查行为的规范并不适用境外、不涉及药品注册审批、药品稽查中的检查,以及未上市药品和未经许可药品的生产、经营、使用活动。

   

3.符合性检查

对药品生产、经营、使用环节从事或拟从事药品生产、经营、使用活动主体遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查,检查其是否符合或符合的程度。

不同于注册审批的审评性检查和稽查的违法性检查,是一种遵守和执行情况是否符合规定要求的符合性检查,以往比较多的称之为合规性检查。

   

4.监管链一环

与其他检查具有一定的从属性不同,意见稿中的检查并不是从属于某一监管事项或服务于某一行政行为的具体手段,而是包括药品上市后生产、经营、使用环节日常监管全部事项的一种监管方式,是并列于注册审评审批、稽查执法,衔接其他监管方式,在整个药品监管链条中具有特定位置且不可缺失的重要一环。

   

5.非行政属性

意见稿虽将检查定义为行政行为,但其本身并不具有行政属性。从全稿对其检查所作的规定看,检查机构和检查人员按行政机关检查计划、接受行政机关的检查任务、受行政机关委派组织开展检查活动,检查结果报告委派机关,并不以自己的名义组织开展检查和对检查结果作出行政处理决定。

检查的非行政属性更适合检查人员的职业化和检查过程的专业化,更能满足保障药品安全有效技术层面的检查需求,更切合药品监管的规律。

 

落主体

   

药品检查需要规模、专业、能力与检查需求相适应的机构和人员承担,其专业化水平和检查能力对检查质量和效果的影响,决定了监管是否科学、权威、有效。意见稿用一整章明确了承担药品检查的主体,对药品检查机构设置、队伍建设、质量管理、纪律和保密等方面的要求作出了规定。

   

1.检查机构确认

检查机构是执行药品检查计划和检查任务的组织者,承担着检查员队伍建设、保证药品检查质量和效率的重任,地位和作用至关重要。因此,意见稿对药品检查机构的确认做出了应与药品监管部门保持一致的规定,其形式有:

一是设置,即国家、省级由药品监管部门依法设置,市、县级有条件的鼓励设立,作为直属药品监管部门管理的检查机构;

二是指定,即国家、省级由药品监管部门依法指定,或是药品监管部门所属的其他机构,或是能够提供检查服务符合条件的第三方;

三是承担,即未设立检查机构的市、县级由负责药品监管的市场监管部门承担。形成了以药品监管部门设置和承担为主体、指定为补充、覆盖所有行政区划立体的药品检查机构网。

   

2.人员配备管理

意见稿对检查员的入职条件、程序和履职能力所要达到的目标作出了规定,提出了政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业要求,并按初级、中级、高级、专家级将检查员划分为4个层级实行分级分类管理。

尽管按照目前的监管体制,专职检查员和兼职检查员会在相当长一段时间内同时并存,但这样的规定适应并体现了药品检查职业化专业化的建设需求和方向,特别是分级分类管理,药品检查员不单单是一个工作岗位,更是一种社会职业的体现。

   

3.资源调配联动

检查资源通常是按正常情况下管辖范围内的检查需求配置的,但实际检查事项不会同一时间在不同的管辖区域均衡发生,遇到一些非正常的情况,特别是重大药害突发事件的发生,检查资源不能满足检查需求的情况时有出现。

意见稿提出建立健全检查员统一调配使用机制,建立检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级、市县级检查员信息共享和检查工作协调联动。全国“一盘棋”的资源调配,不仅有利于解决一时一地检查资源不足的矛盾,而且跨管辖区域调配使用有利于检查员增长见识、积累经验、促进交流、提高能力和检查员队伍的整体建设。


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