国家药监局发布《2019年度药品审评报告》

1类新药申报增20.8% 按时限审评审批超90%

7月30日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年全年有10个1类新药，58个进口原研药（含新适应症），2个儿童用中药新药获批上市。

另外，有95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。

采访中，记者了解到，2019年，药审中心的工作重点已从解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率，继续实现中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

截至2019年底，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。

此外，受益于药审改革加速，2019年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。《报告》显示，药审中心2019全年受理1类创新药注册申请319个品种，较2018年增长了20.8%。其中，新药临床试验（IND）申请有302个品种，较2018年增长了26.4%；新药上市申请（NDA）为17个品种，较2018年减少了8个。

　

新药申报国内占7成

从上述数据不难看出，国内企业自主创新的新药申报数量逐年增加，境外新药在我国同步申报的趋势日益明显。在319个1类创新药申请中，244个品种来自国内企业，占比七成以上，适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域；75个品种为进口药，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

319个1类创新药申请中，有219个品种为化学药，较2018年增加了39.5%。其中，206个为IND申请，13个为NDA申请；189个为IND申请获批通过，抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的70%。

还有100个1类生物制品创新药申请，其中99个为治疗用生物制品，1个为预防用生物制品；治疗用生物制品的IND申请，适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域。

从品种上市情况来看，2019年也为国内创新药的“收获年”。前述提到的10个1类新药包括本维莫德乳膏、甘露特钠胶囊、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、可利霉素片、替雷利珠单抗注射液、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗等9个国产新药，以及辉瑞同步申报的达可替尼片，且半数为抗癌药。

多个国产儿童用药获批上市，如国内首个治疗儿童惊厥急性发作的咪达唑仑口颊粘膜溶液，用于儿童镇静/催眠的水合氯醛灌肠剂，治疗小儿急性支气管炎的小儿荆杏止咳颗粒，治疗儿童抽动障碍的芍麻止痉颗粒等，满足了我国儿科临床的需求。

此外，具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗、首个国产HPV疫苗的上市，提高了该类疫苗的可及性，为民众提供了更多的临床选择。

16个临床急需用药获批

采访中，记者还了解到，为解决临床急需，继2018年发布的第一批境外已上市临床急需新药名单后，药审中心在2019年遴选确定了第二批26个品种名单，通过设立专门审评通道、接受药品境外临床试验数据， 16个临床急需境外新药在2019年获批国内上市，较2018年增长了60%。

2019年是药品监管法治史上具有里程碑意义的一年。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》的出台和实施，将行之有效的药品审评审批制度改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

药审中心全方位确保各项改革措施落到实处，将253件注册申请纳入优先审评程序，其中34%为具有明显临床价值的新药，比2018年高出11个百分比；其次为同步申报品种，占28.1%；“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种”占比则从2018年的16.6%降至7.9%。

相关负责人表示：“从数据变化来看，仿制药数量逐渐减少，优先审评资源更多聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的品种上。”

与此同时，仿制药质量和疗效一致性评价工作持续推进，2019年正式发布了3批参比制剂目录，含748个品规；95个品种（107个品规）通过口服固体制剂一致性评价。注射剂一致性评价的整体研究思路和技术要求明确，截至2019年底，在已发布的22批1899个品规的参比制剂中，有402个品规为注射剂。

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